附件1(略)

附件2(略)

附件3

说明书和标签

一、泰拉霉素标签

泰拉霉素标签

兽用

【兽药名称】                                             

通用名称：泰拉霉素

英文名称：Tulathromycin

汉语拼音：Tailameisu

【包装规格】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【运输注意事项】 防潮防晒。

【贮藏】 遮光，密闭，在常温处保存。

【批准文号】

【生产企业】

二、泰拉霉素注射液说明书和标签

（一）泰拉霉素注射液说明书   

兽用

【兽药名称】

通用名称：泰拉霉素注射液

商品名称：

英文名称：Tulathromycin Injection

汉语拼音：Tailameisu Zhusheye

【主要成分】 泰拉霉素

【性状】 本品为无色至微黄色澄明液体。

【药理作用】 大环内酯类抗生素。泰拉霉素是一个半合成的大环内酯类抗生素。大环内酯抗生素通过与细菌核糖体RNA选择性地结合来抑制必需蛋白质的生物合成。它们通过在易位过程中促进多肽–tRNA从核糖体解离而起作用。与其他许多大环内酯类抗生素不同的是，它的药物作用保持时间较长，部分原因是由于其结构中有3个氨基基团。泰拉霉素在体外可有效抑制牛溶血巴氏杆菌、多杀性巴氏杆菌、睡眠嗜血杆菌和牛支原体以及猪胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌和肺炎支原体。

牛一次皮下注射（2.5mg/kg体重）和猪一次肌内注射（2.5mg/kg体重）的药动学研究表明：该药可快速而广泛的吸收，然后大量分布和缓慢消除。在肺匀浆中的浓度比血浆高。有充分的证据说明，泰拉霉素在嗜中性粒细胞和肺泡巨噬细胞中有大量蓄积。药物达峰后，缓慢衰减。血浆蛋白结合率较低，约为40%。

【适应证】 治疗和预防对泰拉霉素敏感的溶血巴氏杆菌、多杀巴氏杆菌、睡眠嗜血杆菌和支原体引起的牛呼吸道疾病；治疗和预防对泰拉霉素敏感的胸膜肺炎放线杆菌、多杀巴氏杆菌和肺炎支原体引起的猪呼吸道疾病。

【用法与用量】 以泰拉霉素计。皮下注射：一次量，每1kg体重，牛2.5mg（相当于1ml/40kg体重）。每个注射部位的给药剂量不超过7.5ml。

颈部肌内注射：一次量，每1kg体重，猪2.5mg（相当于1ml/40kg体重）。每个注射部位的给药剂量不超过2ml。

【不良反应】 牛皮下注射本品时，常会引起注射部位出现短暂性的疼痛反应和局部肿胀， 并可持续长达30日。猪肌内注射后未见上述反应。在注射后约30日内，两种动物的注射部位仍有组织病理变化。

【注意事项】

1. 不得用于对大环内酯类抗生素过敏的动物。

2. 本品不能与其它大环内酯类抗生素或林可霉素同时使用。

3. 不得用于供生产人用乳品的泌乳期奶牛。

4. 不得用于预计在2个月内分娩的可能生产人用乳品的怀孕母牛。

5. 当多次取药时，建议使用专用吸取针头或多剂量注射器，以避免在瓶塞上扎孔过多。

6. 建议在疾病的早期进行治疗，在给药后48小时内评价治疗效果。如果呼吸道疾病的症状仍然存在或增加，或出现复发，应改变治疗方案。

7. 泰拉霉素对眼睛有刺激性，如果眼睛意外接触到本品，请立即用清水冲洗。

8. 皮肤接触到泰拉霉素时，可引起过敏反应。如果皮肤意外接触到本品，请立即用肥皂和水冲洗。

9. 用后请洗手。

10. 置于儿童不可触及处。

【休药期】 牛49日；猪33日。

【规格】 50ml︰5g

【包装】

【贮藏】 避光，密闭，在凉暗处保存。

【有效期】 36个月。

【批准文号】

【生产企业】

（二）泰拉霉素注射液标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：泰拉霉素注射液

商品名称：

英文名称：Tulathromycin Injection

汉语拼音：Tailameisu Zhusheye

【主要成分】 泰拉霉素

【性状】 本品为无色至微黄色澄明液体。

【适应证】 治疗和预防对泰拉霉素敏感的溶血巴氏杆菌、多杀巴氏杆菌、睡眠嗜血杆菌和支原体引起的牛呼吸道疾病；治疗和预防对泰拉霉素敏感的胸膜肺炎放线杆菌、多杀巴氏杆菌和肺炎支原体引起的猪呼吸道疾病。

【用法与用量】 以泰拉霉素计。皮下注射：一次量，每1kg体重，牛2.5mg（相当于1ml/40kg 体重）。每个注射部位的给药剂量不超过7.5ml。

颈部肌内注射：一次量，每1kg体重，猪2.5mg（相当于1ml/40kg 体重）。每个注射部位的给药剂量不超过2ml。

【规格】 50ml︰5g

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【休药期】 牛49日；猪33日。

【包装】

【贮藏】 避光，密闭，在凉暗处保存。

【生产企业】