农业部办公厅

农办医函[2010]9号

农业部办公厅ManBetX体育：征求《兽用生物制品

安全监督管理规定(征求意见稿)》意见的函

各省、自治区、直辖市畜牧兽医(农牧、农业)厅(局、办)：

　  为加强兽用生物制品安全监督管理，我部组织起草了《兽用生物制品安全监督管理规定(征求意见稿)》(见附件)，现印发给你们，请认真组织研究，提出修改意见和建议，并于2010年6月30日前反馈我部兽医局。

　  联系人：盛圆贤

　  联系电话：010—59193263

　  附件：兽用生物制品安全监督管理规定(征求意见稿)

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  二〇一〇年五月十七日

附件：

 　 兽用生物制品安全监督管理规定

　  (征求意见稿)

　  第一条 为了加强兽用生物制品管理，保证生物安全、公共卫生安全和兽用生物制品质量，根据《中华人民共和国动物防疫法》、《兽药管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本规定。

　  第二条 研制新兽用生物制品的，应当在临床试验前，完成生产、检验用菌(毒、虫)株(种)、细胞的鉴定以及实验室安全性、效力研究等工作。申请临床试验时，应当按照农业部发布的兽用生物制品临床试验申报资料要求提交技术资料。

　  第三条 使用一类病原微生物研制新兽用生物制品的实验室及实验动物房，应当具有法定资质，相关实验活动应当依法经农业部批准。

　  第四条 申请新兽用生物制品注册的，应当提供充分可靠的研究数据，证明新兽用生物制品的安全性、有效性和质量可控性，提交不侵犯他人知识产权的保证书，并对提交全部资料的真实性负责。

农业部根据新兽用生物制品申请资料审查情况，可派出专家组对申报者的研究场所、仪器设备、试验资料、票据、账簿等资料进行检查，并可复制相关资料。

　  第五条 新建、改建、扩建新兽用生物制品生产企业(含中外合资、中外合作兽用生物制品生产企业)，应当符合国家兽药行业发展规划、产业政策，并具备农业部规定的动物防疫条件。

　  第六条 兽用生物制品生产企业的兽药生产许可证核发审查分为预审核和兽药生产质量管理规范检查验收两个阶段。新建、改建、扩建兽用生物制品生产企业的，申请人应当在建设前向企业所在地省级兽医行政管理部门申请预审核，并提交以下材料：

　  (一)申请人的基本情况及其相关证明文件；

　  (二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

　  (三)拟办企业的投资规模以及股本结构等情况说明；

　  (四)拟办企业的法定代表人、企业负责人简历、学历和职称证书；

　  (五)拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

　  (六)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

　  (七)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准以及生产能力；

　  (八)拟生产产品的工艺流程图。

　  新建兽用生物制品生产企业的，必须拥有自己研发且已获得《新兽药注册证书》的品种或者受让的他人研发且已获得《新兽药注册证书》的品种。

　  省级兽医行政管理部应当在20个工作日内提出审查意见，报农业部决定。

　  申请人根据农业部的批准决定开展新建、改建、扩建活动。

　  第七条 兽用生物制品生产企业进口菌(毒、虫)株(种)时，应当按照农业部的规定办理审查批准手续，未经农业部批准的，不得进口。

　  第八条 兽用生物制品生产企业股本结构发生重大改变，导致控股方发生变化的，应当经企业所在地省级人民政府兽医行政管理部门报农业部备案。

　  第九条 兽用生物制品生产企业生产、检验所需的SPF蛋(鸡)、血清、佐剂等，应当符合农业部有关规定和相关标准。使用前必须自检，经检验合格的，方可使用。检验记录应当纳入兽用生物制品批生产记录管理体系。

　  第十条 兽用生物制品生产、经营企业(含重大动物疫病疫苗招标采购单位、进口兽用生物制品代理商，下同)应当对其生产、销售(含招标采购和分发，下同)的兽用生物制品质量和安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的兽用生物制品。

　  第十一条 兽用生物制品生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对养殖业、人体健康造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知经营企业停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，积极消除隐患，并向兽医行政管理部门报告；兽用生物制品经营企业应当立即停止销售该产品。

　  第十二条 兽用生物制品经营企业发现其销售的产品存在安全隐患，可能对养殖业、人体健康造成损害的，应当立即停止经营该产品，通知生产企业或者供货商，并向兽医行政管理部门报告。

　  第十三条 出口兽用生物制品，应当符合兽药国家标准规定，还应当符合进口国(地区)标准或者合同要求。

　  第十四条 进口兽用生物制品，应当符合《兽药管理条例》以及农业部ManBetX体育：进口兽用生物制品的管理规定。

　  农业部加强进口兽用生物制品风险分析，经风险分析存在安全风险的，不批准进口注册。已批准进口注册的，注销进口证明文件，禁止进口销售。

　  第十五条 生产、经营兽用生物制品，不符合法定条件要求，由原发证部门吊销许可证件，并在当地媒体上公布被吊销许可证照的生产、经营者名单；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　  第十六条 县级以上兽医行政管理部门应当建立兽用生物制品生产、经营者违法行为记录制度，对违法行为的情况予以记录并负责，不得生产、销售不符合法定要求的兽用生物制品。

　  第十一条 兽用生物制品生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对养殖业、人体健康造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知经营企业停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，积极消除隐患，并向兽医行政管理部门报告；兽用生物制品经营企业应当立即停止销售该产品。

　  第十二条 兽用生物制品经营企业发现其销售的产品存在安全隐患，可能对养殖业、人体健康造成损害的，应当立即停止经营该产品，通知生产企业或者供货商，并向兽医行政管理部门报告。

　  第十三条 出口兽用生物制品，应当符合兽药国家标准规定，还应当符合进口国(地区)标准或者合同要求。

　  第十四条 进口兽用生物制品，应当符合《兽药管理条例》以及农业部ManBetX体育：进口兽用生物制品的管理规定。

　  农业部加强进口兽用生物制品风险分析，经风险分析存在安全风险的，不批准进口注册。已批准进口注册的，注销进口证明文件，禁止进口销售。

　  第十五条 生产、经营兽用生物制品，不符合法定条件要求，由原发证部门吊销许可证件，并在当地媒体上公布被吊销许可证照的生产、经营者名单；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十六条 县级以上兽医行政管理部门应当建立兽用生物制品生产、经营者违法行为记录制度，对违法行为的情况予以记录并公告；对有三次以上违法行为记录的生产经营者，由发证部门依法吊销许可证照。

第十七条 省级兽药监察所受兽医行政管理部门委托，依法开展驻厂监督、兽用生物制品批签发核查、委托抽样检验等工作。

第十八条 本规定所指的兽用生物制品不包括诊断用制品。诊断用制品的研制、生产、经营、使用等另行规定。

第十九条 本规定自　  施行。