新兽药注册现场核查有关事项规定_中国兽药协会

新兽药注册现场核查有关事项规定

（2016年3月3日农业部公告第2368号）

为加强兽药注册管理，打击申报资料不实、有意造假等行为，确保兽药质量安全，根据《兽药管理条例》规定，现就兽药注册现场核查的有关事项公告如下。

一、兽药注册受理审查过程中，有下列情形之一的,对申请人实施现场核查：
（一）涉嫌提供虚假记录、虚假报告、编造试验数据的；
（二）申报资料前后明显不一致或者与其他申请人的申报资料严重雷同的；
（三）涉嫌提供虚假样品的；
（四）复核检验无法重复或检验结果明显不同于申报单位自检结果的；
（五）有关单位或个人对申请人的隐瞒、欺骗等行为进行实名举报的；
（六）其他涉嫌弄虚作假需要现场核查的情形。
二、农业部负责组织实施兽药现场核查，具体工作由农业部兽药评审中心承担，申报单位所在地省级兽医主管部门予以配合。
三、实施现场核查，应当按照《兽药注册研制现场核查要点》，针对发现的问题进行，并根据《兽用化学药品（含中药）研究资料及图谱真实性问题判定标准》和《兽药研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求》等予以判定。
四、现场核查时，核查人员不得少于2人，并具有相应的专业背景和工作经验。核查人员可以到核查对象的研究、试验、管理场所进行查看，查阅、复制有关研究、试验、工作记录等文件和资料，要求核查对象及相关人员对有关事项作出说明。涉及合作研究、委托研究等单位和个人的，可以在核查事项范围内一并实施核查。
五、核查人员应当按照要求制作询问笔录，留存有关证据材料。
六、核查对象应当配合检查，保证提供的有关文件和资料真实、准确、完整、及时，不得拒绝、阻碍和隐瞒。
七、核查对象对核查结果有异议的，可提出不同意见，并以书面形式做出解释和说明。核查人员应当进一步核实相关情况，做好记录。
八、现场核查证实申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请兽药注册的，我部将按照《中华人民共和国行政许可法》、《兽药管理条例》的规定，作出不予受理或者不予行政许可的决定，并予以警告，申请人一年内不得再次申报兽药注册。
九、本公告自发布之日起施行。

附件：1．兽药注册研制现场核查要点
2．兽用化学药品（含中药）研究资料及图谱真实性问题判定标准
3．兽药研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求

农业部
2016年3月3日

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