《实行比对试验的兽药品种目录（第四批）》及有关要求（农业农村部公告第461号）_中国兽药协会

中华人民共和国农业农村部公告第461号

根据《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》有关规定，我部组织制定了《实行比对试验的兽药品种目录（第四批）》及相关要求，现予发布，自发布之日起执行。
特此公告。

附件：实行比对试验的兽药品种目录（第四批）及有关要求

农业农村部
2021年8月27日

附件

实行比对试验的兽药品种目录（第四批）及有关要求

一、进口兽药产品

序号	兽药名称	生产厂名称	公告号	血药法（BE）	临床验证	休药期验证	备注
1	阿莫西林注射液	百美达美国生产厂 Constant Irwindale Inc.	332				本品为仿制药，需用原研品进行比对。
2	奥美拉唑内服糊剂	勃林格殷格翰动物保健（巴西）有限公司 Boehringer Ingelheim Animal Health do Brasil Ltda.	411	√
3	醋酸曲普瑞林凝胶	DPT实验室有限公司 DPT Laboratories, Ltd.	2441		√
4	复方非泼罗尼吡喹酮滴剂	梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂 MERIAL Toulouse	2511		√
5	复方非泼罗尼滴剂（猫用）	梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂 MERIAL Toulouse	313		√
6	复方非泼罗尼滴剂（犬用）	梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂 MERIAL Toulouse	313		√
7	复方克霉唑滴耳液	法国威隆制药股份有限公司 Vetoquinol S.A.	415		√
8	碱式硝酸铋乳房注入剂（干乳期）	十字动保药业集团有限公司 Cross Vetpharm Group Ltd.	411		√
9	卡洛芬注射液（犬用）	因诺特医药有限公司 Inovat Industria Farmaceutica LTDA	252		√
10	美洛昔康内服混悬液（犬猫用）	德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂 Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V	421	√
11	米尔贝肟吡喹酮片（猫用）	法国维克有限公司 VIRBAC	440	√
12	米尔贝肟吡喹酮片（犬用）	法国维克有限公司 VIRBAC	440	√
13	赛拉菌素滴剂	硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂 Zoetis LLC., Kalamazoo, USA	440		√
14	泰地罗新注射液（牛用）	英特威国际有限公司德国厂 Intervet International GmbH	365	√		√
15	泰地罗新注射液（猪用）	英特威国际有限公司德国厂 Intervet International GmbH	385	√		√
16	替米考星溶液	美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂 Elanco UK AH Limited	411	√		√
17	烯丙孕素内服溶液	英特威国际有限公司法国厂 Intervet Productions	415	√		√
18	盐酸贝那普利片	法国礼蓝股份公司 Elanco France	396	√
19	盐酸头孢噻呋注射液	硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂 Zoetis LLC, Kalamazoo, USA	396	√		√
20	右旋糖酐铁注射液（20%）	丹麦Pharmacosmos A/S公司 Pharmacosmos A/S，Denmark	2532	/	/	/

二、新兽药产品

序号	兽药名称	研制单位	公告号	BE	临床验证	休药期验证	备注
1	阿莫西林克拉维酸钾颗粒	内蒙古联邦动保药品有限公司	438	√		√
2	恩诺沙星子宫注入剂	华南农业大学、青岛农业大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、安徽科尔药业有限公司、广州金泓格农业科技有限公司	438		√
3	复方氨基酸注射液	河北科星药业有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、江苏朗博特动物药品有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司	374	/	/	/
4	复方非泼罗尼滴剂	洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司	350				本品为仿制药，需用原研品进行比对。
5	甲氧普烯	洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司	350	/	/	/
6	卡贝缩宫素	宁波三生生物科技有限公司、中国农业大学	335	/	/	/
7	卡贝缩宫素注射液	宁波三生生物科技有限公司、中国农业大学	335	/	/	/
8	利福昔明子宫注入剂	中国农业科学院饲料研究所、北京市畜牧总站、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、齐鲁动物保健品有限公司、华秦源（北京）动物药业有限公司杨凌分公司	408		√
9	美洛昔康咀嚼片	浙江海正动物保健品有限公司	327	√
10	匹莫苯丹	青岛农业大学、中国农业大学、新疆农业大学、山东信得科技股份有限公司、山东谊源药业股份有限公司	438	/	/	/
11	匹莫苯丹咀嚼片	青岛农业大学、中国农业大学、新疆农业大学、山东信得科技股份有限公司、南京金盾动物药业有限责任公司、南京威特动物药品有限公司、青岛百慧智业生物科技有限公司、山东谊源药业股份有限公司、秦皇岛摩登狗生物科技有限公司	438				本品为仿制药，需用原研品进行比对。
12	羟氯扎胺	中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、常州齐晖药业有限公司、内蒙古齐晖化学有限公司	327	/	/	/
13	羟氯扎胺混悬液	中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、常州齐晖药业有限公司、武威牛满加药业有限责任公司、成都中牧生物药业有限公司、重庆方通动物药业有限公司、河北远征药业有限公司、兰州牧药所生物科技研发有限责任公司、江苏优力维生物医药有限公司	327		√	√
14	氢溴酸常山酮	山西美西林药业有限公司	350	/	/	/
15	氢溴酸常山酮预混剂	山西美西林药业有限公司、南京惠牧生物科技有限公司	350		√	√
16	沙咪珠利	中国农业科学院上海兽医研究所、山东国邦药业有限公司、湖北中牧安达药业有限公司	350	/	/	/
17	沙咪珠利溶液	中国农业科学院上海兽医研究所、天津市中升挑战生物科技有限公司、中牧全药（南京）动物药品有限公司、山东国邦药业有限公司	350		√	√
18	泰地罗新	上海市动物疫病预防控制中心、上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、华南农业大学、湖北龙翔药业科技股份有限公司、湖北中牧安达药业有限公司、启东东岳药业有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、华北制药集团动物保健品有限责任公司	341	/	/	/
19	泰地罗新	武汉回盛生物科技股份有限公司、瑞孚信湖北药业有限公司、山东华辰生物化学有限公司、山东久隆恒信药业有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、艾美科健（中国）生物医药有限公司、京山瑞生制药有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、武汉轻工大学	391	/	/	/
20	泰地罗新	青岛农业大学、河北远征禾木药业有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、郑州福源动物药业有限公司、河北远征药业有限公司、保定九孚生化有限公司、黑龙江联顺生物科技有限公司、河北威远药业有限公司	418	/	/	/
21	泰地罗新注射液	上海市动物疫病预防控制中心、上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、华南农业大学、瑞普（天津）生物药业有限公司、中牧南京动物药业有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、江西博莱大药厂有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司	341				本品为仿制药，需用原研品进行比对。
22	泰地罗新注射液	湖北回盛生物科技有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、山东华辰制药有限公司、武汉回盛生物科技股份有限公司、艾美科健（中国）生物医药有限公司、山东久隆恒信药业有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、华中农业大学、保定冀中生物科技有限公司	391				本品为仿制药，需用原研品进行比对。
23	泰地罗新注射液	河北远征药业有限公司、福建傲农生物制药有限公司、河南牧翔动物药业有限公司、河北远征禾木药业有限公司、青岛农业大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、山东德州神牛药业有限公司、保定九孚生化有限公司、河北威远药业有限公司	418				本品为仿制药，需用原研品进行比对。
24	替米沙坦内服溶液	中国农业大学、洛阳惠中兽药有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、北京市兽药监察所、洛阳惠德生物工程有限公司	374				本品为仿制药，需用原研品进行比对。
25	酮洛芬注射液	佛山市南海东方澳龙制药有限公司	327		√	√
26	维他昔布注射液	北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司	408	√
27	盐酸溴己新可溶性粉	天津市中升挑战生物科技有限公司	408	√

  三、修订内容
    （一）删除兽药比对试验目录（第一批）（农办医〔2016〕32号）“一、进口注册产品”中第43条复方非泼罗尼滴剂（猫用）、第44条复方非泼罗尼滴剂（犬用）。
    （二）删除兽药比对试验目录（第二批）（农业农村部公告第192号）“一、进口注册产品”中第3条醋酸曲普瑞林凝胶、第6条复方非泼罗尼吡喹酮滴剂。
    四、其他要求
    列入目录中的进口兽药产品，若其同品种新兽药尚处在监测期内的，可以开展比对试验，待同品种过监测期后方可申报兽药产品批准文号。
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