中兽药研发思路_中国兽药协会

2014年11月21-22日，来自全国动保行业几十家企业的80余名代表、行业权威专家教授、大众媒体及畜牧行业媒体共聚武汉，共同见证“兽药制剂产业技术创新战略联盟”的成立。会议还同期举办了兽药制剂技术高层论坛，南京农业大学动物医学院胡元亮教授演讲了“中兽药研发思路”报告。

　　胡教授从有关法规和指导原则、技术路线和研究方法这两方面做了报告。

　　一、有关法规和指导原则

　　1、兽药管理条例

　　2、新兽药研制管理办法

　　3、兽药注册办法

　　4、中兽药、天然药物分类及注册资料要求

　　5、兽用中药、天然药物研究技术指导原则

　　二、技术路线和研究方法(制剂)

　　(一)选题

　　选题原则：

　　(1)科学性选题必须有科学依据，应以中兽医理论指导组方、设计剂型和工艺、拟订质量标准、判定药效、进行临床研究等过程

　　(2)创新性新中兽药应有所创新、有所发明，研究的结果应该是前人未曾获得过的成就。

　　(3)可行性应考虑本单位的实际情况，如技术力量、仪器设备、生产能力等，保证科研的按期进行。

　　(4)效益性在动物生产上的应用价值，预期经济效益和社会效益。

　　处方筛选：首先确定主治和组方原则，然后筛选主药，根据组方原则组成多个复方，通过临床试验比较，结合药材来源、成本等综合评价，选出理想的处方。

　　剂型确定：剂型以方便生产、应用、有利于充分发挥药效、制剂稳定为原则确定;

　　剂量筛选：剂量筛选可结合处方筛选初步确定，结合主要药效学、安全药理学研究修正。

　　(二)药学研究

　　生产工艺研究：申报资料12。确定制备程序及各步工艺参数。

　　质量研究：申报资料14。根据剂型确定检验项目，包括鉴别、检查、含量测定等，建立方法，确定标准和含量限度等。

　　稳定性研究：申报资料17。分为长期试验(留样观察法)和加速试验法两类。

　　(三)药理毒理研究

　　主要药效学研究：申报资料20。证明药物的功效。根据新药设计试验，可用细胞、组织器官、实验动物或靶动物。

　　安全药理学研究：申报资料21。观察临床剂量和高剂量时可能出现的不良反应。可用实验动物、靶动物或生物材料。一类1-2、二类1-2、三类4必须提供。

　　毒性研究：包括一般毒性试验(急性毒性试验、长期毒性试验，申报资料22、23 )和特殊毒性试验(致突变试验、生殖毒性试验、致癌试验，特殊安全性申报资料24-27 )。

　　(四)临床研究

　　试验方案

　　方案制定和审批:临床试验应制定切实可行的试验方案由申请人和试验承担单位共同协商制定并盖章、签字，报申请人所在地省级兽医行政主管部门审批后实施。

　　受试兽药:包括临床试验用兽药和对照用兽药。临床试验用兽药应为中试或已上市产品 ,对照用兽药应采用合法产品，均须经省级以上兽药检验机构检验，检验合格的方可用于临床试验。

　　菌(毒、虫)种:人工发病使用的菌(毒、虫)种应明确，一般需采用已被认可的标准株。采用其他来源的菌(毒、虫)种，应提供详尽的背景资料，包括来源、权威部门鉴定报告和主要生物学特性等。需要使用一类病原微生物的，应向农业部履行审批手续。

　　效应指标的选择:主要效应指标一般应具有关联性、客观性、精确性、灵敏性和特异性。

　　关联性：所选指标与与疗效和安全性密切相关，能确切反映试验兽药引起的效应。

　　客观性：指标尽可能量化，结果能恰当地真实地反映状态及程度

　　灵敏性：观测结果的阳性率较高，但应需注意灵敏性过高是易导致假阳性结果。

　　特异性：反映效应的专属性，不易受其他因素干扰。

　　疗效判定：通常划分为痊愈、显效、有效和无效。但是不同疾病有不同的临床过程，对治疗药物的反应也不尽相同，因而疗效的等级划分能一概而论。

　　试验记录：应对所有数据和整个试验过程做详尽的记录，并按规定保存及管理，以备审核人员行检查。

　　统计方法：对试验数据的分析处理，一般要借助适宜的统计方法。不同类型的数据资料须采用不同的统计分析方法。

　　结论推导：应兼顾差异的统计学意义和实际临床意义。若疗效差异具有临床意义，但达不到统计学显著水平，应考虑试验样本是否足够大。

　　临床试验报告：反映兽药临床试验研究设计、实施过程，并对试验结果做出分析、评价。具体要求见《撰写原则》

　　临床试验负责人和主要参与人员须在报告上签字，并负有职业道义和法律责任。临床试验负责人应具有兽医师以上资格和试验相关的专业知识。

　　临床试验单位应在报告上盖章确认，对试验报告的真实性负责。临床试验单位应符合农业部规定的资质。

　　该实验主要包括实验性临床试验、扩大临床试验、靶动物安全试验三大实验。

中兽药研发思路