中国兽医药品监察所总兽医师蒋桃珍：

新规更加全面具体 强化兽药全过程监管

《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》是在总结旧版运行经验，借鉴国际标准，立足我国国情，经过多方调研、反复论证而制定的以适应行业发展的新准则。

2002年版兽药GMP发布时，我国兽药行业还处于起步阶段，企业的经济实力、技术力量较低，管理也比较落后。经过这些年的发展，我国兽药企业从硬件设施、管理水平、人员技术力量均有了巨大大的提升，兽药已经逐步从数量优先走向了质量优先，新版兽药GMP的发布正是为了更好地适应我国兽药行业的发展，推动我国兽药行业转型升级。

新版的兽药GMP有以下主要变化。首先，新版兽药GMP进一步强化了兽药生产全过程的质量管理，引入了兽药质量风险管理概念，将兽药安全、有效和质量可控的所有要求，贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程。第二，新版兽药GMP提高了无菌兽药空气洁净度级别要求以及特殊兽药品种生产设施要求，标准与国际接轨，提高了兽药生产准入门槛。第三，新版兽药GMP进一步强化了兽药生产过程中的生物安全管理，对兽用生物制品生产检验过程中所涉及的厂房设施设备、人员防护及废弃物处理做出了更具体和明确的规定。第四，新版兽药GMP细化了各项具体要求，对各类人员资质与职责、原辅材料与中间品、成品的质量控制、生产管理等各方面作出了更加全面具体、可操作性强的规定，提高了指导性和实用性。总之，新版兽药GMP的实施，能够确保企业持续稳定地生产出符合兽药注册质量标准的产品，提升我国兽药在国际市场的竞争力，更有利于我国兽药走向国际市场。