天津市兽药经营质量管理规范实施细则

津农委〔2010〕131号

　　第一章总则

　　第一条 为加强兽药经营质量管理，规范兽药经营行为，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》(国务院令第404号)和《兽药经营质量管理规范》(农业部令2010年第3号)规定，结合我市实际，制定本细则。

　　第二条 本市兽药经营企业(包括个人独资企业和个体工商户)的兽药经营活动和监督管理应遵守本实施细则。

　　第二章场所与设施

　　第三条 兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库。中心城区、区县政府所在地区域内兽药经营企业的经营场所建筑面积不得少于40平方米，仓库建筑面积不得少于50平方米；其他区域内兽药经营企业的经营场所建筑面积不得少于30平方米，仓库建筑面积不得少于40平方米。

　　兽药连锁经营企业，其仓库建筑面积不得少于100平方米；专门从事兽药批发的企业，可以不设置零售柜台，其经营场所建筑面积不得少于40平方米，仓库建筑面积不得少于50平方米。

　　从事动物诊疗活动兼营兽药的企业，应当具有独立的兽药经营活动区域。

　　第四条 兽药经营企业应在经营场所显著位置设置兽药质量信息公示板，张贴兽药管理法律法规、人员职责和分工，明示服务公约、质量承诺和服务监督电话，设置意见簿。

　　第五条 兽药经营企业应具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)和冷藏库等仓库。

　　各仓库温度应符合：冷库(柜)应低于-15℃，冷藏库为2~8℃，阴凉库(柜)应不超过20℃，常温库为10~30℃。阴凉库、常温库相对湿度应保持65%以下。

　　第六条 兽药经营企业的仓库应具有下列设施、设备：

　　(一)与经营兽药相适应的货架、柜台；

　　(二)避光、通风、照明的设施、设备；

　　(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；

　　(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；

　　(五)进行卫生清洁的设施、设备等。

　　第七条 经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品的企业，应当按照国家有关规定，设立贮存专库或专柜。专库应当设有防盗设施并安装报警装置，专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。

　　经营固体氯制剂消毒药品的企业，应当设置独立专库，并配置通风、防潮、防爆和消防设施。

　　第三章机构、人员与质量管理制度

　　第八条 兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。质量管理机构的主要职责是：

　　(一)贯彻执行《兽药管理条例》等兽药管理法律、法规和政策规定；

　　(二)制定本企业兽药质量管理制度，并监督指导制度的贯彻落实；

　　(三)负责对供货商资质和所采购兽药产品质量的审核；

　　(四)负责建立兽药质量管理档案；

　　(五)负责兽药质量查询、质量事故和质量投诉的调查、处理及报告工作；

　　(六)负责兽药质量验收，监督指导兽药贮存和运输工作；

　　(七)负责对退货兽药和不合格兽药的审核处理；

　　(八)负责兽药质量管理的教育和培训。

　　未设置质量管理机构的兽药经营企业，其主管质量的负责人负责行使上述职责。

　　第九条 兽药经营企业主管质量的负责人应具有兽医(畜牧兽医、中兽医)、兽药专业专科以上学历，或者具有兽医专业中级以上专业技术职称。

　　从事水产药品经营的企业，其质量负责人也可以是具有水产养殖专业专科以上学历或者水产养殖专业中级以上专业技术职称的人员。

　　第十条 兽药经营企业应当建立质量管理制度，形成质量手册，每年定期检查、考核质量管理制度执行情况。

　　第四章采购与验收

　　第十一条 兽药经营企业采购兽药时，应执行以下规定：

　　(一)审核供货单位的资质；

　　(二)审核兽药产品的合法性和质量可靠性；

　　(三)索取供货单位授权书(应明确被授权人的姓名、授权销售期限、范围等内容)，核实兽药产品销售人员的合法资格；

　　(四)对首次经营的兽药品种，应当填写首营兽药品种审批表，并经主管质量的负责人或质量管理机构负责人审批；

　　(五)签订有明确质量保证条款的采购合同；

　　(六)经营兽用生物制品的，应当与兽用生物制品生产企业签定委托销售合同，明确双方责任、义务及委托期限、品种等内容。

　　第十二条兽药经营企业对供货单位资质的审核，应包括以下内容：

　　(一)工商营业执照；

　　(二)兽药生产许可证和兽药GMP证书(供货单位为生产企业)；

　　(三)兽药经营许可证(供货单位为经营企业)。

　　第十三条 兽药经营企业对首次经营的兽药品种进行合法性和质量情况审核，应包括以下内容：

　　(一)兽药产品批准文号；

　　(二)兽药质量标准和检验报告；

　　(三)兽药标签、说明书以及性能、用途、储存条件等。

　　第十四条 经营进口兽药的，应当审核进口兽药注册证书和进口兽药通关单等内容。经营进口兽用生物制品的，应当审核兽用生物制品进口许可证和进口兽药通关单等内容。

　　第十五条 兽药经营企业采购兽药时，质量检查验收主要包括以下内容：

　　(一)兽药产品合格证；

　　(二)兽药标签和说明书的内容和格式；

　　(三)兽用处方药和非处方药的标识；

　　(四)进口兽药标签和说明书的中文标识；

　　(五)中药材、中药饮片的质量合格标志、包装及相关信息。

　　必要时，兽药经营企业应委托兽药检验机构进行检验。

　　第五章陈列、储存与销售

　　第十六条 检查验收合格的兽药，应按兽药贮存要求入库存放，实行标识管理，并建立货位卡。

　　兽药码放应有一定间距，兽药与墙、屋顶的间距应大于30厘米。

　　兽药入库后，应按兽药品种、类别和储存条件等选择一定数量的样品，分类、分区陈列在经营场所货架和柜台上。大包装兽药、原料药、危险药品，以及对温湿度、光照有特殊要求的兽药，可陈列兽药空包装。

　　第十七条兽药经营企业应当每天对仓库温度、湿度进行监测，做好监测记录。对温度、湿度超出规定范围的，应立即采取措施使之符合规定，并做好记录。

　　经营兽用生物制品的企业，还应对仓库温控、湿控等设施设备运行状态进行监督检查，存有问题的应立即进行维修保养，并做好记录。

　　第十八条 兽药经营企业不得以代购、代销、展示等名义，陈列、储存、销售非兽药。

　　第十九条 兽药经营企业销售兽药，应有质量管理人员在岗，并佩带胸卡。

　　第六章 其他规定

　　第二十条 鼓励兽药经营企业采用计算机管理信息系统，全面记录经营管理等方面的信息。

　　第二十一条 兽药经营企业应于每年12月31日前向原发证机关报告当年兽药经营质量管理规范实施情况。

　　第二十二条 本细则自2010年12月22日起施行，有效期至2015年12月21 。

                                                     天津市农村工作委员会

        二〇一〇年十一月二十二日