中国制药市场新药研发模式探路

来源：医药经济报 作者：马建忠

   无论是研发外包还是深圳以市场为导向的体系，都存在各自的短板

由于临床治疗改进对创新药物具有持续的需求，使少数有能力开展新药研发的跨国制药企业几乎垄断着新药市场上可观的利润。

不过中国的制药市场却是另一番景象。国内绝大多数以仿制药为主的制药企业缺乏核心竞争力。

    但眼下，情况已有了些好转的迹象，我国新药研发的春天正在到来：继全球制药生产转移到发展中国家后，新一轮药物研发转移正在中国上演。

    目前，我国已初步形成外国制药企业研发中心齐聚上海张江、民间原创新药研发企业扎根深圳科技园、国家队和混合经济体研发机构依托北京的格局。国内整体的研发实力得到抬升，但依旧有待政府的扶持。

    外包不是出路

    目前，基于我国与发达国家劳动力价格的差距，研发外包在国内兴起。其中最常见的研发外包业务类型即合成试验外包，这其中以上海药明康德最为成功。

    由于其所接受的研发订单多为医药产业发达国家最新的研究课题，所以开展这种业务可以在增加我国医药行业产值的同时，使中国的创新药物有机会实现对资金、技术和人才的积累。

    但这种“为他人做嫁衣”的研发模式，很难培育出真正属于我们自己的新药，进而打造民族医药的核心竞争力。同时，由于合成外包的进入门槛低，越来越多的化学合成服务公司降价，这将打压和瓜分原本就不大的利润空间。

    深圳标本

    近几年，根植于企业、以市场为导向的药物技术创新活动具有强大的生命力。

    尽管深圳缺乏像北京、上海那样多的高校、科研院所，生物医药基础研究较差，但中国的第一个创新基因治疗药物（产品已经上市）就来自深圳的赛百诺公司；中国第一个自主设计、合成、筛选、评价的抗肿瘤原创新药（处于临床研发阶段）来自深圳的微芯生物公司。

    不过，深圳这种以市场为导向的药物研发体系，也存在短板。深圳的医药企业大部分为民营企业，并多以仿制药开发为主，与上海的跨国公司为主导、政府强力打造的医药创新药物基地相比，除了其集中度低的格局外，还普遍存在研发资金匮乏的问题。

    由于我国资本市场的历史原因，风险投资不愿关注药物创新，而进行公开的市场融资的机制尚未形成，从而使既具有创新能力又能在不远的将来出现爆发式增长的研发企业少之又少。

    国内资本市场的不完善，本身已阻碍了创新药物企业的成长。在这种形势下，如何通过政策调节，吸引资本进入具有利润跳跃式增长可能的医药企业，是相关部门制定政策时需要考虑的问题。

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    八大外企2007R&D动向

    NO.1：辉瑞

    2007年投入10亿美元开发的托彻普在临床试验中因导致病人死亡而不得不终止研发，这使得2007年辉瑞的形势比较严峻。

为了获得投资者的信任，辉瑞任命了新的R&D主管，负责领导公司在全球的研发机构，同时将研发重心和资金向生物制药领域转移。

    NO.2：强生

    2007年，强生的研发线并不特别引人关注。强生拥有多个进入研发末期的药物，其中包括telaprevir、与先灵葆雅合作开发的戈利木单抗（golimumab）、两只抗艾滋病药以及rivaroxaban。

    NO.3：葛兰素史克

    文迪雅（Avandia）因安全性问题而销售下滑是葛兰素史克2007年面临的难题，另还有许多大销售额的药物如盐酸安非拉酮缓释片（WellbutrinXL）、卡维地洛即释制剂（CoregIR）、昂丹司琼（Zofran）正在面临仿制药的挑战。但是，从长远来看，情况并没有如此糟糕。其现有33只药物处于Ⅲ期临床，这一数字是辉瑞的3倍，未来3年内将有25只新药上市。

    NO.4：赛诺菲-安万特

    虽然利莫那班（Acomplia）迄今为止还没有获得FDA的批准，阿尔茨海默病药物Xaliproden末期临床试验失败，但可以给予安慰的是抗抑郁药Saredutant通过了末期临床试验，将于2008年在美国和欧洲提交上市申请。

    NO.5：罗氏

    罗氏2007年开始追加R&D投入，并在肿瘤和糖尿病领域取得了特殊进展，现有33只肿瘤药和5只糖尿病药正接受测试。其“重磅炸弹”药物阿瓦斯丁（Avastin）有9个适应症进入Ⅲ期临床，至少有3个适应症正在等待批准。总的来说，有40只药物进入Ⅲ期临床试验，32只药物进入Ⅱ期临床、34只药物进入Ⅰ期临床。

    NO.6：诺华

    唑来膦酸（Aclasta）获得了美国和欧洲的批准，到2011年将为诺华带来12亿美元的销售额；潜在的“重磅炸弹”高血压药阿利吉仑（Tekturna）也获得了批准。但是，其镇痛药Prexige（lumiracoxib）由于安全性问题而没有获批，糖尿病药物维格列汀（Galvus）由于同样的原因也在美国搁浅。诺华还将其重点放在了疫苗上，从Intercell公司受让了10个处于早期和临床前研究的项目。

    NO.7：默克

    其研发线中最大的希望是CETP抑制剂Anacetrapib，目前已经进入Ⅱ期临床，将来能产生150亿美元的市场；其艾滋病药Isentress获得了FDA的批准；减肥药aranabant已经进入Ⅲ期临床，将于2008年提交上市申请。此外，默克还提交了Cordaptive的申请，Cordaptive是由一种已知成分和减少脸红副作用的一种新成分组成的复方制剂；与Ariad公司签署了抗肿瘤药AP23573的协议，该药已经进入转移性肉瘤的末期研究阶段。

    NO.8：阿斯利康

    2007年，3只销售额最大的药物在不久的将来面临仿制药的竞争，在未来8年内将有8只药物专利期满。

    阿斯利康已经开始采取措施挽救其未来。继2006年收购了Cambridge抗体技术公司后，还以156亿美元的天价收购了MedImmune公司。此外还在寻求将瑞舒伐他汀钙（Crestor）用于治疗动脉粥样硬化。（水吉）