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中国兽药协会
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对生物肥料生物饲料和中兽药生产许可审批程序改革建议的答复

时间:2022-08-18 14:37来源:未知 作者:admin 点击:

对十三届全国人大五次会议第3907号建议的答复


邹宁代表:

  您提出的ManBetX体育:生物肥料生物饲料和中兽药生产许可审批程序改革的建议收悉。现答复如下: 

  一、ManBetX体育:生物肥料生产许可问题 

  我国是世界最大的肥料生产国与消费国。肥料登记是世界通行的肥料管理制度,我国自1989年实行肥料登记制度以来已30年。按照“政放权、放管结合、优化服务”的要求,2015年以来,农业农村部已对肥料登记制度进行了多次优化,减少资料、简化环节、优化程序,不断营造便利环境。2020年,将有国家或农业行业标准,经过农田长期使用效果稳定、安全可靠的复混肥料等7类肥料产品由登记改为备案,有机肥料、微生物肥料继续实行登记管理。 

  您所提生物菌肥、藻肥属于微生物肥料和有机肥料,实行登记管理。主要考虑是,有机肥料的原料来源比较复杂,大多来源于废弃物,要从源头把好安全关;生产微生物肥料需要外源添加生产用菌种,需要加强对菌种的安全性管理。下一步,农业农村部将根据您的建议,进一步优化肥料登记办理流程,提高办理效率,把好肥料市场准入关,确保农民群众用上放心肥、安全肥。 

  二、ManBetX体育:添加剂预混合饲料生产许可问题 

  添加剂预混合饲料是我国工业饲料的核心品种之一,直接关系饲料产品品质、养殖场户生产效率和畜产品质量安全,需对其生产全过程实施严格的产品质量检验和管控。为维护添加剂预混合饲料生产秩序,保障产品质量安全,原农业部于2012年制定发布公告,明确了添加剂预混合饲料等饲料生产企业许可条件要求。根据国务院“放管服”改革要求,2017年,对添加剂预混合饲料生产企业许可条件进行了修订,适当简化了许可审批程序和企业申报材料要求;2019年,将添加剂预混合饲料产品批准文号核发由审批改为备案。为帮助企业适应新的管理要求,农业农村部专门开发了饲料生产许可网上备案系统,实现了便捷的电子化备案管理 

  近年来,我国添加剂预混合饲料产量保持增长态势,但企业规模化程度不高,生产水平参差不齐,质量安全风险隐患不容忽视。据行业统计,2021年,全国添加剂预混合饲料生产企业有3000多家,年产量663万吨,平均每家企业年产量约2200吨。其中,年产量超过2200吨的企业仅548家,占企业总数的18%;近一半的企业年产量不足1000吨,有500多家企业处于停产状态。鉴于添加剂预混合饲料产业的现状,必须毫不放松加强事前、事中、事后监管,严格落实生产企业许可条件要求,确保添加剂预混合饲料企业合法合规经营,保障产品质量。 

  下一步,农业农村部将深入贯彻“放管服”改革要求,进一步完善添加剂预混合饲料生产许可管理制度,鼓励支持企业研发创制安全优质高效新产品,强化质量安全监管,指导企业主动履行备案义务,加大监督抽查力度,严肃查处假冒伪劣产品,维护饲料工业发展良好环境。 

  三、ManBetX体育:兽用中草药(中兽药)生产许可问题 

  兽用中药是兽药的重要组成部分,关系养殖业生产安全、动物源性食品安全、公共卫生安全和生物安全。农业农村部建立了兽药注册管理制度体系、技术标准体系和研发质量管理体系,发布《证候类中兽药临床研究技术指导原则》等多个试验研究技术指导原则,规范指导新兽药研发活动,依法开展兽药注册评审。 

  为确保兽药产品质量稳定,农业农村部建立了兽药生产质量管理规范体系,并根据中药剂型及其生产特点,对兽用中药生产制定了特别规定。目前,我国兽用中药生产已从传统的粉碎、水煎煮发展到超微粉、乙醇等溶媒煎煮、回流提取等多种工艺生产,质量控制要求进一步提高。在粉碎、煎煮过程中,粉碎粒度、提取方法、制备工艺的不同都会影响产品质量,造成不同批次之间质量差异。同时,中药材成分复杂,不同的煎煮溶媒、时间、温度,都会影响中药成分的溶出。如不明确规范生产工艺和参数,则无法保证产品质量的一致性,可能影响使用效果,还会给养殖者造成损失。 

  您建议中所提的毒性试验是兽药安全性评价的重要内容。兽用中药毒性既包括药物的偏性,包括毒副作用。中药材品种较多,形成的复方制剂ManBetX体育,出于安全性考虑,不宜取消兽用中药的毒性试验。近年来,农业农村部大力简化兽用中药制剂产品毒性评价要求,已免除了急性毒性、特殊毒性等研究,对促进兽用中药研发产生了积极作用。您建议中提到的中药配方是产品注册评价的重要内容。每种中药产品配伍不同或者生产工艺不同,产品的安全性和有效性也会不同。在注册评审时,需对其进行严格审查,以确保产品安全有效,保障养殖者利益,维护市场秩序。 

  下一步,农业农村部将以《兽药管理条例》修订为契机,进一步完善促进兽用中药产业发展的顶层设计,健全更加符合产业特点的研究评价方法和标准体系。督促指导企业进一步加强兽用中药原料质量把控,提高生产全过程质量安全水平。 

  感谢您对我部工作的关心,希望继续对三农工作给予支持。

 

                                                   农业农村部

                                                                  2022年728 

(责任编辑:admin)
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