秦英林代表: 您提出的ManBetX体育:建立自研自用疫苗快申快批绿色通道的建议收悉。现答复如下: 一、ManBetX体育:允许有生产条件的企业根据实际情况自研自用 对畜禽接种疫苗是目前动物疫病预防及净化的重要措施。养殖过程中科学规范使用兽用疫苗,能够有效控制动物疫病、降低畜禽死亡率。我部鼓励和支持有条件的企业在保障生物安全的前提下,开展自用疫苗研究。在完成前期实验室研究后,研发单位可按照《兽药注册办法》有关规定,向我部申请兽用生物制品临床试验和新兽药注册。兽药产品通过新兽药注册评审,取得新兽药注册证书后,具备生产条件的兽药生产企业可向我部申请核发兽药产品批准文号。兽药生产企业取得产品批准文号之后,相关疫苗产品即可上市使用。 二、ManBetX体育:实行分级分类审批满足行业疫病防控需求 2021年,我部发布修订后的《兽药注册评审工作程序》(农业农村部公告第392号),针对不同情形采取4种不同评审方式。对常规兽药注册,采取一般评审方式。对重大动物疫病防控急需疫苗,采取优先评审方式;农业农村部兽药评审中心对相关疫苗注册申请,第一时间进行评审,第一时间报出评审意见和评审结论;中国兽医药品监察所第一时间安排复核检验。对重大动物疫病应急处置所需疫苗,采取应急评价方式;农业农村部兽药评审中心重点把握疫苗产品安全性、有效性、质量可控性,非关键资料可暂不提供。对强制免疫用疫苗生产所用菌毒种的变更,采取备案审查方式。企业自研自用疫苗可根据不同情形,申请采用不同方式进行评审。 下阶段,我部将进一步加强调查研究,探索企业自研自用疫苗的快速审批制度,在保障安全性的前提下,规范菌种分离活动,建立质量标准和生产规程,确保疫苗产品质量,满足动物疫病防控需求。同时,企业在研发猪用细菌性疫苗过程中,要严格遵守法律法规有关要求,严防发生生物安全风险。 感谢您对我部工作的关心,希望继续对三农工作给予支持。 联系单位及电话:农业农村部畜牧兽医局 010–59191430 农业农村部 2023年7月28日
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