农业部文件
农医发[2008]19号
农业部ManBetX体育:发布2008年第二期兽药抽检情况的通报
各省、自治区、直辖市畜牧兽医(农牧、农业)厅(局、办): 按照我部统一部署,各地组织完成了2008年第一季度兽药(兽用生物制品除外,下同)质量监督抽检计划,现将抽检情况通报如下。 一、基本情况及存在问题 一季度抽检兽药合法企业产品2229批(实际抽检产品2317批。其中,涉嫌假冒产品61批,非法企业产品27批。为客观反映兽药产品质量状况,假冒和非法企业产品均未列入以下各项统计),合格1814批,合格率81.4%,比2007年第4季度(76.1%)提高5.3个百分点(附件l-1、2-2)。其中,评价性抽检270批,合格249批,合格率92.2%(附件2)。重点监督性抽检共抽检1959批,合格1565批,合格率79.9%。一季度从生产环节、经营环节、使用环节抽检比例约为2.4:6.7:0.9,其中生产环节抽检537批,合格512批,合格率95.3%,与2007年第四季度(95.5%)基本持平;经营环节抽检1503批,合格1146批,合格率为76.2%,比2007年第四季度(71.2%)提高5个百分点;使用环节抽检189批,合格156批,合格率82.5%,比2007年第四季度(77.9%)提高4.6个百分点。水产用兽药抽检43批,合格32批,合格率74.4%,比2007年第四季度下降6.8个百分点。蚕、蜂用兽药抽检1批,合格1批。 从兽药类别分析,化药类产品共抽检1239批,合格1063批,合格率85.8%,比2007年第四季度(81.1%)提高4.7个百分点;抗生素类产品共抽检487批,合格393批,合格率80.7%,比2007年第四季度(71.3%)提高9.4个百分点;中药类产品共抽检462批,合格333批,合格率72.1%,比2007年第四季度(72.0%)提高了0.1个百分点;其他类产品共抽检35批,合格25批,合格率为71.4%,比2007年第四季度(50.5%)提高20.9个百分点。 从兽药产地分析,一季度抽检产品来自28个省(市、区)的兽药生产企业,各地企业产品合格率差异较大,其中辽宁、上海、天津的兽药合格率较高,分别为100%、95.9%、94.1%,广西的兽药合格率最低,为64.1%(附件3)。 根据本年度重点监控企业划分原则,山西芮城县维尔富兽药有限公司、江苏省仙潮药业有限公司、山东启发药业有限公司等3家企业为重点监控企业。 目前兽药市场存在以下问题:一是假兽药比例较高。本季度抽检503批不合格产品中有313批假兽药,占不合格产品总数的62.2%(附件2?2)。其中313批假兽药中包括61批涉嫌假冒产品(附件4)。二是非法生产活动仍然存在。本季度抽检到20个非法企业(附件5)的27批假兽药,占不合格产品总数的5.4%。三是蓄意造假问题较为严重,部分合法企业存在套用文号、改变配方、减少投药量等违法行为。四是经营和使用环节兽药合格率明显低于生产环节,部分企业为逃避行政执法被查出问题及被处罚,将假劣兽药直接销售到经营、使用环节。 二、处理意见及下一步措施 (一)对通报的假劣兽药,各地要立即组织清缴销毁,并依法组织开展核查,对非法生产、经营企业实施处罚。对地下黑窝点要认真组织排查,彻底捣毁。 (二)对列入附件4的涉嫌假冒产品,请企业所在地省级兽医行政管理部门于本通报发布之日起30个工作日内按《农业部ManBetX体育:下达2008年兽药质量监督抽检计划的通知》(农医发[2008]l0号,以下简称《抽检计划》)第九、第十条要求提交涉嫌假冒的证据材料,逾期未提供或提供材料证据不足的,我部将在下一期兽药质量通报中予以认定,并确定重点监控企业。 (三)对重点监控企业,我部将组织GMP飞行检查,请相关省级兽医行政管理部门积极配合,对其违法行为依法实施处罚。 (四)山东启发药业有限公司已在年度内两次列入重点监控企业,应予吊销《兽药生产许可证》。请山东省兽医行政管理部门进行立案查处,并于本通报发布20个工作日内向我部兽医局上报案件卷宗复印件。 (五)为充分发挥监督抽检效能,我部将继续执行年度内两次被列入兽药质量通报的重点监控企业,依法采取收回《兽药GMP证书》、吊销《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号等行政处罚措施。年度内被列入重点监控企业和违法性质严重的企业,暂不安排兽药GMP检查验收,不受理其兽药生产许可证、产品批准文号等行政许可申请。待企业接受行政处罚、完成整改,将其全部假劣兽药收回并在省级兽医行政管理部门监督下销毁,并提供销毁记录和凭证后,再受理其相关申请。 (六)各地要高度重视兽药监督抽检工作,认真执行《抽检计划》各项要求,结合2008年兽药市场整治重点,按照统一部署组织好监督抽检、违法案件和假劣兽药查处工作,并按要求反馈相关信息和查处结果。 三、申诉材料核查结果及处理意见 近期,江西海联动物药业有限公司、天津市必佳动物科技药业有限公司、天津市保灵动物品有限公司、成都中牧生物药业有限公司和重庆市普特生物药业有限公司等5家企业向我部提交了申诉材料。经核实,上述公司提交的12批产品申诉材料符合《抽检计划》相关要求,现将核查结果列入《2008年度兽药监督抽检核查目录(1)》(附件6)。根据重点监控企业判定原则,撤消对上述企业的重点监控(2007年第三期、2008年第一期抽检通报)。 各地必须以对人民高度负责的态度,认真做好假冒产品核查、出证工作,维护兽药执法严肃性,确保兽药抽检结果准确。
附件:1.2008年第一季度全国兽药监督抽检不合格产品汇总表1-l、1-2 2.2008年第一季度兽药评价性抽检结果汇总表 3.各省兽药生产企业产品合格率汇总表 4.2008年第一季度全国兽药监督抽检疑似假冒产品汇总表 5.非法兽药生产企业名单 6.2008年度兽药监督抽检核查目录
二??八年七月七日
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