企业名称 

哈尔滨中精生物科技有限公司 

兽药生产许可证号 

（2017）兽药生产许可证字08045号 

社会信用代码 

（组织机构代码） 

912301130563111587  

企业法定代表人 

黄厚金 

企业负责人 

黄厚金 

生产负责人 

李  海 

质量负责人 

宋  晶 

生产地址 

哈尔滨市双城市幸福乡久元村 

检查日期 

2017年12月4日 

检查单位 

中国兽医药品监察所 

黑龙江省畜牧兽医局 

事    由 

兽药质量监督抽检通报重点监控企业、群众举报 

检查发现问题 

    根据检查要求，相关部门对该企业进行了飞行检查，并抽取了16批兽药产品进行检验，现场发现企业存在以下问题： 

    1.经对该企业生产的恩诺沙星注射液（5ml：0.25g，批号：20170301）涉嫌违法添加水杨酸钠的情况进行核查，通过现场检查该批次产品的批生产记录、销售记录，发现企业共生产、销售该批次产品5件352盒（3520支），批生产记录中未记载非法添加水杨酸钠的情况。但企业质保部长宋晶承认未按照法定处方生产恩诺沙星注射液（5ml：0.25g），在本产品处方中添加了水杨酸钠。 

    2.注射用头孢噻呋钠产品标签说明书存在增加产品有效成分描述，擅自改变商品名、扩大适应症内容的情况。 

    3.质检室未开展细菌内毒素检验、无菌检验、抗生素效价检验以及注射用水全检项目。 

    4.标签库、原辅料库帐、物、卡不符，原辅料货位卡无法反映发放领用情况。 

    5.液体辅料无标签，无法确认是否为药用辅料； 

    6.银黄提取物注射液、板蓝根注射液标签说明书擅自扩大适应症。 

    7.质检室缺少红外分光光度计。 

    8.质检室部分配制的检验用试剂、标准溶液过期。 

    9.硫酸小檗碱原料检验记录供应商信息填写错误。 

处理措施 

    黑龙江省畜牧兽医部门已责令企业停产整顿，并对在恩诺沙星注射液（5ml：0.25g，批号：20170301）中涉嫌违法添加水杨酸钠和抽检的14批不合格产品以及其他相关违法行为依法进行查处。 

发布日期 

2018年4月18日