根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准KVP Kiel 有限责任公司德国工厂等2 家公司生产的复方布他磷注射液等2 种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准芬兰Orion 制药厂Espoo 生产厂生产的盐酸阿替美唑注射液再注册，核发《进口兽药注册证书》，质量标准、说明书和标签按照农业农村部公告第396 号同品种执行。
批准Lusomedicamenta 药业技术有限公司等3 家公司生产的地克珠利混悬液等3 种兽药产品在我国变更注册。
特此公告。
附件： 1. 进口兽药注册目录
2. 质量标准
3. 说明书和标签
农业农村部
2021年6月16日
附件1
进口兽药注册目录
|
兽药名称 |
生产厂
名称 |
国 别 |
进口兽药
注册
证书号 |
有效期限 |
备注 |
复方布他磷
注射液
Compound Butaphosphan Injection |
KVP Kiel有限责任公司德国工厂
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH |
德国 |
(2021)
外兽药证字
34号 |
2021.06.16
—
2026.06.15 |
再注册 |
猪伪狂犬病病毒g1抗体检测
试剂盒
Pseudorabies Virus g1 Antibody Test Kit |
美国爱德士生物科技有限
公司
IDEXX Laboratories, Inc. |
美国 |
(2021)
外兽药证字
35号 |
2021.06.16
—
2026.06.15 |
再注册 |
盐酸阿替美唑
注射液
Atipamezole Hydrochloride Injection |
芬兰Orion制药厂Espoo
生产厂
Orion Corporation, Orion Pharma Espoo site |
芬兰 |
(2021)
外兽药证字
36号 |
2021.06.16
—
2026.06.15 |
再注册 |
|
地克珠利混悬液Diclazuril Suspension |
Lusomedicamenta药业技术有限公司Lusomedicamenta-Technical Pharmaceutical Society., A.S. |
葡萄牙 |
（2020）
外兽药证字
51号 |
2020.10.14
—
2025.10.13 |
变更注册：变更企业名称为英特威国际有限公司Intervet Internatioal B.V. |
鸡传染性法氏囊病活疫苗
（M.B.株）
Infectious Bursal Disease Vaccine, Live (Strain M.B.) |
以色列雅贝克生物实验有限公司
ABIC BIOLOGICAL LABORATORIES LTD. |
以色列 |
（2016）
外兽药证字
29号 |
2016.06.27
—
2021.06.26 |
变更注册：生产厂地址名称变更为：3 Hamelacha St., West Industrial Zone, Beit-Shemesh 9905503, Israel |
|
加米霉素注射液Gamithromycin Injection |
勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂 Boehringer Ingelheim Animal Health France |
法国 |
(2017)
外兽药证字
05号 |
2017.02.13
—
2022.02.12 |
变更注册：增加原料药供应商SANOFI Chimie公司 |
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