中华人民共和国农业农村部公告 第471号
时间:2021-09-13 11:03来源:未知 作者:admin 点击:
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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中联瑞（北京）生物科技有限责任公司等15家单位申报的布鲁氏菌荧光偏振抗体检测试剂盒等4种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。
批准洛阳普泰生物技术有限公司等5家单位申报的犬腺病毒（血清1、2型）胶体金检测试纸条等2种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.制造及检验试行规程
4.质量标准
5.说明书和内包装标签
农业农村部
2021年9月9日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
备注 |
布鲁氏菌荧光偏振抗体
检测试剂盒 |
中联瑞（北京）生物科技有限责任公司、山东生科尚仪生物技术有限公司、北京纳百生物科技有限公司 |
二类 |
（2021）
新兽药证字56号 |
4年 |
注册 |
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牛口蹄疫O型病毒样颗粒疫苗 |
中国农业科学院兰州兽医研究所、华宇生物科技（腾冲）有限公司、中农威特生物科技股份有限公司、天津威特生物医药有限责任公司、华派生物工程集团有限公司 |
一类 |
（2021）
新兽药证字57号 |
5年 |
注册 |
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猪口蹄疫O型病毒样颗粒疫苗 |
中国农业科学院兰州兽医研究所、华宇生物科技（腾冲）有限公司、中农威特生物科技股份有限公司、天津威特生物医药有限责任公司、华派生物工程集团有限公司 |
一类 |
（2021）
新兽药证字58号 |
5年 |
注册 |
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合欢磁牡口服液 |
石家庄石牧药业有限公司、河北威远药业有限公司、北京中农劲腾生物技术股份有限公司、湖南圣雅凯生物科技有限公司、广东华农高科生物药业有限公司、石家庄华骏动物药业有限公司、河北农业大学 |
三类 |
（2021）
新兽药证字59号 |
3年 |
注册 |
附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
研制单位 |
变更事项 |
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犬腺病毒（血清1、2型）胶体金检测试纸条 |
洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、北京天恩泰生物科技有限公司 |
规格变更为“10条/盒、20条/盒、50条/盒”。 |
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匹莫苯丹咀嚼片 |
北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司 |
有效期变更为“36个月”。 |
(责任编辑：admin) |
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