中华人民共和国农业农村部公告 第473号
时间:2021-09-27 14:58来源:农业农村部网站 作者:admin 点击:
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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准华中农业大学等14家单位申报的鸭坦布苏病毒病灭活疫苗（DF2株）等4种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。
批准北京生泰尔科技股份有限公司等7家单位申报的参麦健胃片等2种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.制造及检验试行规程
4.质量标准
5.说明书和内包装标签
农业农村部
2021年9月26日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
备注 |
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鸭坦布苏病毒病灭活疫苗（DF2株） |
华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司 |
三类 |
（2021）
新兽药证字60号 |
3年 |
注册 |
鸡马立克氏病活疫苗
（CVTR株） |
肇庆大华农生物药品有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司 |
三类 |
（2021）
新兽药证字61号 |
3年 |
注册 |
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猪圆环病毒2型亚单位疫苗（重组杆状病毒OKM株） |
江苏南农高科技股份有限公司、南京农业大学、申联生物医药（上海）股份有限公司、吉林正业生物制品股份有限公司 |
三类 |
（2021）
新兽药证字62号 |
3年 |
注册 |
猪圆环病毒2型灭活疫苗
（SD株） |
山东省农业科学院畜牧兽医研究所、山东华宏生物工程有限公司、商丘美兰生物工程有限公司、九江博美莱生物制品有限公司、黑龙江正康生物技术股份有限公司 |
三类 |
（2021）
新兽药证字63号 |
3年 |
注册 |
附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
研制单位 |
变更事项 |
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参麦健胃片 |
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司 |
在原规格0.5g基础上增加规格0.2g。 |
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注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 |
内蒙古联邦动保药品有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、瑞普（天津）生物药业有限公司 |
在原规格0.75g（C16H19N3O5S 0.6g与C8H9NO5 0.15g）基础上，增加0.075g（C16H19N3O5S 0.06g与C8H9
NO5 0.015g）和0.15g（C16H19N3O5S
0.12g与C8H9NO5 0.03g）2个规格。 |
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