中华人民共和国农业农村部公告 第478号
时间:2021-10-26 08:52来源:农业农村部网站 作者:admin 点击:
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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准北京生泰尔科技股份有限公司等6家单位申报的丹参三七片等2种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准金宇保灵生物药品有限公司等2家单位申报的口蹄疫O型灭活疫苗（OJMS株）等2种兽药产品变更注册，发布修订后的制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，原我部发布的本产品制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签同时废止。
批准洛阳普泰生物技术有限公司等7家单位申报的犬腺病毒1型胶体金检测试纸条等4种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.制造及检验试行规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2021年10月20日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
备注 |
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丹参三七片 |
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司 |
三类 |
（2021）
新兽药证字64号 |
3年 |
注册 |
鸡新城疫、传染性
支气管炎二联活疫苗
（ZM10株+H120株） |
乾元浩生物股份有限公司 |
三类 |
（2021）
新兽药证字65号 |
3年 |
注册 |
附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
研制单位 |
变更事项 |
口蹄疫O型灭活疫苗
（OJMS株） |
金宇保灵生物药品有限公司 |
有效期变更为18个月，变更抗原含量标准。 |
猪瘟病毒E2蛋白重组杆状
病毒灭活疫苗（Rb–03株） |
天康生物制药有限公司 |
有效期由12个月变更为18个月，明确配苗时抗原含量。 |
犬腺病毒1型胶体金
检测试纸条 |
洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、北京天恩泰生物科技有限公司 |
在原规格10条/盒基础上，增加规格20条/盒、50条/盒。 |
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氯前列醇注射液 |
上海计胜生物科技有限公司 |
有效期由“暂定24个月”变更为“24个月”。 |
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银黄注射液 |
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司 |
在原规格10ml（相当于原生药7.5g）基础上，增加规格100ml（相当于原生药75g）。 |
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葡萄糖注射液 |
黑龙江齐泰动物保健有限公司 |
在原规格20ml∶5g、20ml∶10g、100ml:5g、100ml∶10g、250ml∶12.5g、250ml∶25g、500ml∶25g、500ml∶50g、500ml∶250g、1000ml∶50g、1000ml∶100g基础上，增加规格250ml∶62.5g、500ml∶125g。 |
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