中华人民共和国农业农村部公告 第698号
时间:2023-09-07 09:39来源:未知 作者:admin 点击:
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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准洛阳莱普生信息科技有限公司等21家单位申报的猪繁殖与呼吸综合征病毒化学发光抗体检测试剂盒等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签。自发布之日起执行。
批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所申报的猪繁殖与呼吸综合征灭活疫苗（CH–1a株）变更注册，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2023年8月17日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
备注 |
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猪繁殖与呼吸综合征病毒化学发光抗体检测试剂盒 |
洛阳莱普生信息科技有限公司、中国农业大学、洛阳现代生物技术研究院有限公司、北京亿森宝生物科技有限公司 |
三类 |
（2023）
新兽药证字37号 |
3年 |
注册 |
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水貂犬瘟热、病毒性肠炎二联活疫苗（CDV3–CL株+MEVB–F61株） |
中国农业科学院特产研究所、齐鲁动物保健品有限公司、吉林特研生物技术有限责任公司、吉林冠界生物技术有限公司 |
三类 |
（2023）
新兽药证字38号 |
3年 |
注册 |
鸭病毒性肝炎
活疫苗（3型，HB80株） |
国药集团动物保健股份有限公司、上海创宏生物科技有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、国药集团扬州威克生物工程有限公司、龙阔（苏州）生物工程有限公司 |
二类 |
（2023）
新兽药证字39号 |
4年 |
注册 |
鸡传染性鼻炎
三价灭活疫苗
（A型HN3株+B型HN5株+C型SD3株） |
普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、国药集团扬州威克生物工程有限公司、江苏南农高科技股份有限公司 |
三类 |
（2023）
新兽药证字40号 |
3年 |
注册 |
猪支原体肺炎
灭活疫苗（ZY株） |
辽宁益康生物股份有限公司、北京万牧源生物科技有限公司、四川海林格生物制药有限公司、江西博美莱生物科技有限公司、安铂尔生物科技（广东）有限公司 |
三类 |
（2023）
新兽药证字41号 |
3年 |
注册 |
附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
研制单位 |
变更事项 |
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猪繁殖与呼吸综合征灭活疫苗（CH–1a株） |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所 |
【贮藏与有效期】由“2～8°C保存，有效期为10个月”变更为“2～8°C保存，有效期为18个月”。 |
(责任编辑：admin) |
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