中华人民共和国农业农村部公告第892号_中国兽药协会

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业科学院兰州兽医研究所等19家单位申报的牛口蹄疫病毒O型、A型二价病毒样颗粒疫苗等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准北京纳百生物科技有限公司等6家单位申报的猫泛白细胞减少症病毒荧光PCR检测试剂盒等4种兽药产品注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。批准齐鲁制药（内蒙古）有限公司申报的亚甲基水杨酸杆菌肽预混剂注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签、残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行。
批准北京生泰尔科技股份有限公司等10家单位申报的茵栀黄口服液等3种兽药产品变更注册，发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该产品质量标准、工艺规程、说明书和标签同时废止。
特此公告。

附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.质量标准
4.工艺规程
5.说明书和标签
6.残留检测方法标准（试行）

农业农村部
2025年3月21日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期
牛口蹄疫病毒O型、A型二价病毒样颗粒疫苗	中国农业科学院兰州兽医研究所、华宇生物科技（腾冲）有限公司、中农威特生物科技股份有限公司、天津威特生物医药有限责任公司、华派生物技术（集团）股份有限公司	一类	（2025）新兽药证字17号	5年
鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）、传染性法氏囊病、禽腺病毒病（I群，4型）五联灭活疫苗（N7a株+M41株+HF株+rVP2蛋白+Fiber-2蛋白）	普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、吉林正业生物制品股份有限公司	一类	（2025）新兽药证字18号	5年
鸽新城疫灭活疫苗（P-VI株）	扬州大学、中崇信诺生物科技泰州有限公司、广东永顺生物制药股份有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司、江西博美莱生物科技有限公司	二类	（2025）新兽药证字19号	4年
芭蕉补骨胶囊	北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司、五洲牧洋（黑龙江）科技有限公司	三类	（2025）新兽药证字20号	3年
鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、传染性法氏囊病、禽腺病毒病（I群，4型）四联灭活疫苗（N7a株+HF株+rVP2蛋白+Fiber-2蛋白）	普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司	三类	（2025）新兽药证字21号	3年
猫泛白细胞减少症病毒荧光PCR检测试剂盒	北京纳百生物科技有限公司	/	/	/
小反刍兽疫病毒竞争ELISA抗体检测试剂盒	中国动物疫病预防控制中心、禾旭（郑州）生物技术有限公司	/	/	/
头孢噻呋晶体	湖北龙翔药业科技股份有限公司、瑞普（天津）生物药业有限公司	/	/	/
头孢噻呋晶体注射液（猪用）	瑞普（天津）生物药业有限公司、内蒙古瑞普大地生物药业有限责任公司	/	/	/
亚甲基水杨酸杆菌肽预混剂	齐鲁制药（内蒙古）有限公司	/	/	/

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称	申请单位	兽药标准来源	变更事项	监测期（针对变更事项）
茵栀黄口服液	北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司	（2016）新兽药证字4号	增加靶动物猫	3年
狂犬病灭活疫苗（SAD株）	常州同泰生物药业科技股份有限公司、武汉科前生物股份有限公司、北京安宇科贸有限责任公司、上海海利生物技术股份有限公司	（2011）新兽药证字49号	对该制品质量标准、工艺规程、说明书和内包装标签进行修改	/
猪圆环病毒2型灭活疫苗（SH株，II）	江苏南农高科技股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、南京农业大学、中牧实业股份有限公司	（2016）新兽药证字59号	对该制品质量标准、工艺规程、说明书和内包装标签进行修改	/

说明书和标签

(责任编辑：admin)

中华人民共和国农业农村部公告 第892号

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