北京市兽药经营质量管理规范实施细则

第一章  总  则

    第一条  为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量和兽药安全使用，规范兽药经营市场，依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》的规定，制定本细则。

第二条  本细则适用于北京市辖区内所有兽药经营企业。

第二章  场所与设施

第三条  兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，兽药经营场所和仓库地点应标示明显、清楚。

经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、规模相适应。兽药经营场所面积应不小于30平方米。

经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。

第四条  兽药经营企业的经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。

变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。

变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第五条  兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等仓库和相关设施、设备。

常温库总面积不得小于40平方米；阴凉库面积不得小于10平方米；冷藏库或冷冻库面积不得小于15平方米。

仓库面积和相关设施、设备应当能够满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求；各类区域、各类品种应当设置明显标志。

变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第六条  兽药直营连锁经营企业在同一区县内有多家经营门店的，兽用生物制品连锁经营企业在本市辖区内有多家门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。常温库总面积不得少于100平方米，阴凉库面积不得少于20平方米，冷藏库或冷冻库面积不得少于25平方米。

第七条  兽药经营企业经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、干燥、光洁，门、窗结构应当严密、易清洁。

第八条  兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志，需要校验的仪器设备应定期校验。

第九条  兽药经营企业的经营场所应具有下列设施、设备：

（一）与经营兽药品种、数量相适应的货架、柜台、陈列柜；

（二）适宜的避光、通风、防火和照明的设施、设备；

（三）经营的兽药中有需要避光和控温陈列的，应具有符合兽药陈列条件要求的温度、湿度、光照等控制设施、设备和监控仪表；

（四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；

（五）环境和人员卫生、清洁的设施、设备；

（六）在营业场所显著位置张贴兽药管理法规、人员职责和分工、明示服务公约、质量承诺和服务监督电话，设置意见簿。

第十条 兽药仓储应当具有下列设施、设备：

（一）适宜的通风、避光、防火、照明的设施、设备；

（二）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；对有特殊要求的兽药，应具有相应的避光、通风、控温、照明等的控制设施、设备和监控仪表；

（三）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；

（四）具有防止不同品种和批次的兽药之间混淆和污染的隔离设施；

（五）具有洗手消毒、清洁包装、清洁环境的设施、设备等；

（六）具有兽药拆包和打包的工具、设备；

（七）兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等，应当具有独立的仓库和保险柜等特殊设备，符合国家和本市有关规定；

（八）经营兽用生物制品的，应具备确保库房停电后产品质量保障的设施、设备或采取的相应控制措施。

第十一条  兽药经营企业配备车辆等运输工具的，其性能应满足兽药储存、运输要求，不损害兽药包装和产品质量；有温度控制要求的兽药，在运输过程中应具有温控设施、设备。

第三章  机构与人员

第十二条  兽药经营企业应设立固定、合理的与兽药经营相适应的质量管理、采购、保管、销售等组织机构或人员，明确各机构和人员的职责。

第十三条  兽药经营企业应明确设立企业负责人。

兽药经营企业负责人应当熟悉兽药法律、法规及政策规定，具有相应的兽药专业知识。

第十四条  兽药经营企业应当配备与兽药经营相适应的质量管理人员，并明确主管质量的负责人。有条件的，可以建立质量管理机构，并明确质量管理机构负责人。

兽药经营企业主管质量的负责人或质量管理机构负责人和企业负责人不得兼任；和企业采购人员不得兼任。

主管质量的负责人或质量管理机构应承担以下职能：

（一）贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章；

（二）起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行；

（三）负责对供货单位和有关兽药品种的质量审核；

（四）负责建立企业所经营兽药的质量档案；

（五）负责兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；

（六）负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输中的质量工作；

（七）负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督；

（八）收集和分析兽药质量信息；

（九）协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训；

（十）质量管理相关的其他工作。

第十五条  兽药经营企业主管质量的负责人、质量管理机构负责人应当具有相应兽药专业知识，具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。质量管理人员应当具有相应兽药专业知识，具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。

兽用生物制品经营企业主管质量的负责人、质量管理机构负责人和质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并熟悉兽用生物制品专业知识。

第十六条  兽药经营企业质量管理人员应具有不受干扰履行质量管理的职责和权利。

兽药经营企业主管质量的负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员应当稳定、充足，不得在本企业以外的其他单位兼职。

主管质量的负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第十七条  兽药经营企业明确设立的开具处方的人员，应遵守兽用处方药管理办法和执业兽医管理办法。

第十八条  兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

第十九条  兽药经营企业应具备与所经营的兽药相适应的兽药技术人员。技术服务人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

第二十条  兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药法律、法规、兽药安全使用知识、兽医职业道德等相关专业知识的培训、考核，并建立培训、考核档案。

第二十一条  兽药经营企业应当建立人员聘用、考核、激励和奖惩等管理制度。兽药经营企业不得聘用受到行政处罚“终身不得从事兽药活动”的人员。

第四章 规章制度

第二十二条  兽药经营企业应当建立兽药经营全过程的质量管理体系，制定管理制度、操作程序、记录样张等质量管理文件，如实填写记录，并定期检查制度执行情况。

第二十三条  兽药经营企业质量管理文件内容包括：

（一）企业质量管理目标和兽药质量承诺；

（二）企业组织机构、岗位和人员职责；

（三）员工培训教育和持证上岗制度；

（四）对供货单位和所购兽药的质量评估制度；

（五）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；

（六）人员、设施、设备、经营场所、仓库等卫生管理制度；

（七）对具有温湿度控制和特殊管制要求的兽药的监控制度；

（八）兽药不良反应报告制度和不良反应处理程序；

（九）兽药退货的管理制度，过期兽药、不合格兽药管理制度和处理程序；

（十）质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；

（十一）企业记录、档案和凭证的管理制度；

（十二）质量管理培训、考核制度。

第二十四条  兽药经营企业应当在兽药经营活动的全过程中及时有效建立各类真实、准确、完整的记录，载明足够的信息，并有经手人或者责任人签字。

兽药经营企业应当建立下列记录：

（一）人员培训、考核记录；

（二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；

（三）所经营兽药品种的供应商质量评估记录；

（四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；

（五）兽药清查记录；

（六）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；

（七）不合格兽药和退货兽药的处理记录；

（八）兽医行政管理部门的监督检查情况记录。

记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。

第二十五条  兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。

兽药质量管理档案应当包括：

（一）人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；

（二）每个产品的质量档案，包括产品的采购合同、查验记录、存储的货位卡、开具的处方、进货或销售凭证、兽药质量投诉及用户回访记录等；

（三）购销记录及本细则规定的其他各项记录。

质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。

第五章  采购与入库

第二十六条  兽药经营企业应将兽药质量作为选择供货单位和采购兽药产品的首要条件。

兽药经营企业应采购合法供货单位的合格兽药产品。

兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。

第二十七条  兽药经营企业采购的兽药应符合下列基本条件：

（一）《兽药经营许可证》发证机关批准的经营范围；

（二）合法企业生产或经营的，法律、法规、政策规定允许经营和使用的；

（三）进口兽药产品具有合法进口手续，包括《进口兽药注册证书》、《进口兽药通关单》、兽用生物制品批签发文件等；

（四）兽药标签及说明书等包装应符合有关规定并经批准；

（五）原料药、中药材（饮片）、中药提取物等应符合有关药品、兽药国家标准；

（六）兽药精神药品、麻醉药品、毒性药品等特殊管制药品应经相应的批准程序。

第二十八条  兽药经营企业购进兽药时，应依照国家兽药法律、法规、兽药质量标准和合同约定，对每批（件）兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查。包装、标识的检查主要包括：

（一）每件包装中的产品合格证；

（二）兽药包装的标签和说明书，应当标明生产企业的名称、地址，有兽药的商品名、通用名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项及贮藏条件等；

（三）特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和图示说明；

（四）兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识符合国家的有关规定；

（五）进口兽药应当有中文标注的标签和说明书。

（六）中药材和中药饮片应有包装，并附质量合格标志。每件包装上，中药材应标明品名、原产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明产品批准文号。

必要时，兽药经营企业可对购进兽药进行质量检验，或者委托兽药检验机构检验，检验报告应与产品质量档案一同保存。

第二十九条 兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。

采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。

第三十条  兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。

有下列情形之一的兽药，不得入库：

（一）未经评估或与评估的供货单位的质量评估信息不一致的；

（二）与采购合同、进货单不符的；

（三）内、外包装破损可能影响产品质量的；

（四）没有标识或者标识模糊不清的；

（五）质量异常的；

（六）其他不符合规定的。

兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。

第三十一条  兽药运输、检查验收和存放应当在不影响兽药质量的环境下进行。

第六章  陈列与储存

第三十二条  检查验收合格的兽药，应按产品不同的储存条件入库存放，实行标识管理，并建立货位卡。

兽药入库后，应按储存条件要求，选择一定的数量样品，分类、分区陈列在经营场所适宜条件的货架、柜台上。

大包装兽药、原料药、危险药品，以及对环境温湿度、光照有特殊要求的兽药，可只陈列包装、产品标签或照片。

第三十三条  陈列、储存兽药应当符合下列要求：

（一）按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放；

常温库温度为0℃～30℃,阴凉库温度不高于20℃，冷藏库温度为2℃～10℃，冷冻库温度为-15℃～-18℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间；

（二）按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；

（三）与仓库地面、墙、屋顶等之间保持一定间距。与仓库屋顶（房梁）的距离不小于50厘米，与仓库散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与仓库地面的间距不小于10厘米；

（四）内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放;易串味兽药、强腐蚀性、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放；

（五）待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；

（六）同一企业、同一批号的产品集中存放；

（七）对兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等，应当具有独立的仓库，具有保险柜等特殊设备，采购、运输、保管、检查验收、销售实施双人双锁等安全监管制度，符合国家和本市有关规定；

（八）经营中药材和中药饮片的，兽药经营企业应当设置中药标本柜。

第三十四条  不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。

兽药类别实行颜色标识，不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。

第三十五条  兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。

第三十六条  兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。

第三十七条  兽药经营企业不得以代购、代销、展示等名义，陈列、储存、销售未经质量评估的兽药。

第七章  销售与运输

第三十八条  兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号顺序出库的原则。

第三十九条  兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。

有下列情形之一的兽药，不得出库销售：

   （一）标识模糊不清或者脱落的；

（二）外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；

（三）超出有效期限的；

（四）其他不符合规定的。

第四十条  兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。

第四十一条  兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。

第四十二条  兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定；销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。

第四十三条  兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。

第四十四条  兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。

第八章 售后服务

第四十五条  兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。

第四十六条  兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，指导购买者科学、安全、合理使用兽药；并公布兽医行政管理部门监督电话，设置意见簿。

第四十七条  兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。

第四十八条  兽药经营企业经营场所内张贴的兽药广告宣传资料应符合国家有关规定。不得张贴、发布未依法取得兽药广告审查批准文号的兽药产品的公示宣传。

第九章   附  则

第四十九条  兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，还应当遵守国家其他有关规定。

第五十条  经营兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法。

第五十一条  动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，应当遵守本细则。

第五十二条  兽药经营企业应当积极接受和配合县级以上兽医行政管理部门组织的检查、抽检活动，不得拒绝和关门、停业。

第五十三条  兽药经营企业应当积极参与县级以上兽医行政管理部门组织的抢险救灾、动物防疫、疫病净化、兽药残留控制等社会公益活动，参与应急响应和调配物资。

第五十四条  本细则自公布之日起施行。

本细则施行前已开办的兽药经营企业，应当自本细则施行之日起至2012年3月起止达到本细则的要求，并依法申领兽药经营许可证。

附件2：

北京市兽药经营质量管理规范检查验收办法

第一章  总  则

第一条  为加强兽药经营质量管理，规范《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP)检查验收工作，依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》，制定本办法。

第二条  北京市农业局负责全市兽药GSP检查验收工作的领导、组织和监督管理。

各区县兽医行政管理部门负责本辖区兽药GSP检查验收工作的组织、协调和实施。

第二章  组织与实施

第三条  北京市农业局根据检查验收工作的要求，依照《兽药经营质量管理规范》、《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的规定，制定《北京市兽药GSP检查员管理办法》和《北京市兽药GSP检查验收评定标准》。

第四条  北京市农业局负责组织实施兽用生物制品经营企业和特殊兽药经营企业的兽药GSP检查验收；负责制订、修订兽药GSP检查验收规定；负责兽药GSP检查员队伍建设和监督管理。

区县兽医行政管理部门负责制定本辖区兽药GSP实施方案，组织开展辖区内兽药经营企业的兽药GSP检查验收；负责辖区内兽药经营企业实施兽药GSP的监督及跟踪检查。

第五条  北京市农业局建立全市兽药GSP检查员库。兽药GSP检查员的管理工作按照《北京市兽药GSP检查员管理办法》的有关规定执行。

第六条  在兽药GSP检查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的有关规定。

第三章 检查员

第七条  兽药GSP检查员是在本市兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员。

第八条  兽药GSP检查员应该具有兽药、兽医等相关专业本科以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并从事5年以上兽药和兽医行政管理、监督执法和技术服务等工作。

第九条  市及区县兽医行政管理部门负责选派相应机构符合条件的人员，参加由北京市农业局组织的培训和考试，考试合格，方可列入本市兽药GSP检查员库。

第十条  北京市农业局根据检查验收工作要求，定期对兽药GSP检查员进行继续教育和培训，建立检查员个人档案以及定期考评。

第十一条  兽药GSP检查员在检查验收工作中应严格遵守国家的法律、法规和本市兽药GSP检查验收规定，公正、廉洁的开展检查验收工作。

第四章 申请与受理

第十二条  申请开办兽药经营企业许可，接受兽药GSP检查验收的企业，应符合以下条件：

（一）具有企业法人资格；

（二）企业经自查，符合《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》规定的条件和要求。

第十三条  申请兽药GSP检查验收的企业，应填报《北京市兽药兽药经营质量管理规范检查验收申请书》（附录1），并提交以下资料：

（一）基本情况说明；

（二）法定代表人身份证复印件；

（三）企业组织机构图，企业质量管理机构的设置与职能图；

（四）经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用证明复印件;

（五）主要设施设备及其图片和说明；

（六）兽药经营质量管理文件目录；

（七）兽药经营质量管理记录样表目录；

（八）已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号复印件。

兽药GSP实施前已开办的兽药经营企业，除提供（一）至（八）项所列资料外，还须提供《兽药经营许可证》和《企业营业执照》复印件。

经营非国家强制免疫兽用生物制品和进口兽药的企业，还应当按照《兽用生物制品经营管理办法》和《兽药进口管理办法》的规定，提供相应的资料和证明文件。

申请兽药GSP检查验收的企业应将申报材料应装订成册一式二份，并将兽药经营质量管理文件和兽药经营质量管理记录样表电子光盘2张，申请兽药经营的报送区县兽医行政管理部门，属兽用生物制品的报送市农业局。

企业填报的《北京市兽药经营质量管理规范检查验收申请书》及申请资料应做到详实和准确。

第十四条 区县兽医行政管理部门负责对兽药经营企业申报材料进行审查，市农业局负责对兽用生物制品经营企业申报材料进行审查（以下简称“审查部门”）。

第十五条 市、区县兽医行政管理部门应在受理企业申请材料之日起5个工作日内完成兽药GSP有关申报材料的审查，审查合格的，由审查部门组织安排兽药GSP现场检查；审查不合格的，说明原因，退回申请。

第五章  现场检查

第十六条  审查部门对材料审查合格的企业，应在5个工作日内成立现场检查组，并通知申请企业于3个工作日内接受现场检查，现场检查时间为1—2天。

第十七条  各级审查部门从北京市兽药GSP检查员库中随机选派3—5名兽药GSP检查员，并向检查员发送“指派兽药GSP检查员通知书”，组成现场检查组，必要时可临时聘请有关专家参加检查验收工作。

检查组设组长1名，由审查部门指派。兽药GSP检查验收组组长是本次检查负责人，是检查验收第一责任人。

第十八条  审查部门在通知企业接受检查的同时，应向申请企业发送《现场检查通知书》（见附录2）和《兽药GSP现场检查工作意见反馈表》（见附录3），并组织做好现场检查的准备工作。

第十九条  现场检查时，审查部门应选派1至2名工作人员以协调员身份全程参加、监督检查组的有关活动，但不参加评议。

第二十条  现场检查召开两次会议，必要时可召集临时会议，会议由检查组组长主持。

首次会议应确认现场检查方案（见附录4），检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料，如实介绍有关情况，并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。

末次会议向申请企业宣布综合评定结论、缺陷项目和整改意见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见，必要时检查组应将申请企业书面意见上报兽医行政管理部门。

第二十一条  检查组依据《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》及《北京市兽药GSP检查验收评定标准》对兽药经营企业的经营场所、仓库、柜台、相关设施设备、各种记录、档案资料等内容实施现场检查，必要时应予以取证，并对申请企业有关人员的兽药、兽医基础理论知识、规章制度和兽药管理法律法规、兽药GSP的主要内容和要点进行考核。

第二十二条  根据工作需要，检查组组长可以召集临时会议，各成员应当汇报各自的调查取证情况，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，必要时应当听取申请企业的陈述及申辩。

第二十三条  检查组成员应当如实记录检查情况和存在的缺陷。检查组组长应当组织综合评定，填写缺陷项目表（见附录5），撰写现场检查报告（见附录6），作出“推荐”或 “不推荐”的综合评定结论。缺陷项目表应明确存在的问题，现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GSP的概况以及需要说明的问题。

现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字，企业法人签字确认。综合评定期间，非检查组成员应当回避。

如申请企业对检查结论产生异议，可向检查组做出说明或解释，或向兽医行政管理部门申诉。检查组应对异议内容和申诉过程予以记录。如最终双方仍未达成一致，应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交兽医行政管理部门。

第二十四条  检查验收方案、现场检查报告、缺陷项目表和打分表等文件由申请企业、兽医行政管理部门、检查组长分别留存。

第二十五条  对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷尚需要整改的，被检查验收企业应提出整改计划并组织落实。

（一）被检查验收企业对缺陷项目逐条进行整改落实，形成整改报告；

（二）被检查验收企业将整改报告，寄送检查组组长，由其确认整改落实情况，填写《兽药GSP企业整改情况审核表》（见附录7）；

（三）检查组组长确认整改材料符合要求后，将整改报告、《兽药GSP企业整改情况审核表》等材料于5个工作日内报送兽医行政管理部门。

第二十六条  对作出“不推荐”评定结论的，由审查部门发出兽药GSP现场检查不合格通知书，兽医行政管理部门按照行政许可程序退回申请。

第六章  监督检查

第二十七条  兽医行政管理部门应按照《兽药经营质量管理规范》和《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》的规定，对检查验收合格的兽药经营企业进行监督检查，监督检查结果应记录保存。

第二十八条 兽药经营许可证在有效期内，变更《兽药管理条例》规定需换发《兽药经营许可证》的情况，包括：企业名称、法定代表人、经营范围、经营场所等有关事项，应向兽药经营许可证发证机关申请变更《兽药经营许可证》；需要实施兽药GSP检查验收的，应按照《兽药经营质量管理规范》、《北京市兽药经营质量规范实施细则》和本办法规定申请兽药GSP检查验收。

第二十九条  兽药GSP检查验收合格的兽药经营企业，兽药经营许可证在有效期内变更以下经营条件的，发证机关应组织对变更条件进行专项检查：

（一）变更经营办公、经营场所和库房面积；变更库房地点及辅助设施、设备等；

（二）变更企业负责人、质量管理人员等；

（三）其他需要专项检查的情况。

第三十条  对监督检查中发现的不符合《兽药经营质量管理规范》和《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》要求的兽药经营企业，兽医行政管理部门应按照《兽药管理条例》的规定，给予警告，责令其限期整改；逾期不改正的，责令停止经营活动，并处罚金；情节严重的，依法吊销《兽药经营许可证》。

第七章  附  则

第三十一条  本法自发布之日起施行。

附录1：北京市兽药经营质量管理规范检查验收申请书
附录2：兽药GSP现场检查通知书
附录3：北京市兽药GSP现场检查工作意见反馈表
附录4：XX兽药经营企业兽药GSP现场检查方案
附录5：北京市兽药GSP检查验收缺陷项目表
附录6：北京市兽药GSP现场检查验收报告
附录7：北京市兽药GSP整改情况审核表
附件3：北京市兽药GSP检查员管理办法
附件4：北京市开办兽药经营企业许可程序性规定