根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准百美达美国生产厂生产的阿莫西林注射液在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书、标签和残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。批准法国诗华动物保健公司生产的马波沙星注射液在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和每日允许摄入量及最高残留限量标准(试行),自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司St.Joseph生产厂生产的副猪嗜血杆菌病灭活疫苗(12型Z-1517株)在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准Labiana
生命科学制药厂等2
家公司生产的美洛昔康注射液等2
种兽药产品在我国变更注册,并发布变更后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准修订完善农业农村部公告第283号中的莫能菌素预混剂质量标准、说明书和标签,并发布完善后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
特此公告。
附件:1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
4. 阿莫西林残留检测方法标准(试行)
5. 马波沙星的每日允许摄入量和最高残留限量(试行)
农业农村部
2020年9月7日
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称 |
生产厂名称 |
国 别 |
进口兽药
注册
证书号 |
有效期限 |
备注 |
阿莫西林注射液
(100ml∶15g)
Amoxicillin Injection
(100ml∶15g) |
百美达美国生产厂
Constant Irwindale Inc. |
美国 |
(2020)
外兽药证字
38号 |
2020.09.07
—
2025.09.06 |
注册 |
阿莫西林注射液
(250ml∶37.5g)
Amoxicillin Injection
(250ml∶37.5g) |
(2020)
外兽药证字
39号 |
马波沙星注射液
(50ml∶5g)Marbofloxacin Injection
(50ml∶5g) |
法国诗华动物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A. |
法国 |
(2020)
外兽药证字
40号 |
2020.09.07
—
2025.09.06 |
再注册 |
马波沙星注射液
(100ml∶10g)Marbofloxacin Injection
(100ml∶10g) |
(2020)
外兽药证字
41号 |
马波沙星注射液
(250ml∶25g)Marbofloxacin Injection
(250ml∶25g) |
(2020)
外兽药证字
42号 |
副猪嗜血杆菌病灭活疫苗(12型Z-1517株)Haemophilus parasuis Vaccine,Inactivated(Serotype 12 Strain Z-1517) |
勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司St.Joseph生产厂Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. |
美国 |
(2020)
外兽药证字
43号 |
2020.09.07
—
2025.09.06 |
再注册 |
美洛昔康注射液
Meloxicam Injection |
Labiana生命科学制药厂Labiana Life Sciences S.A. |
西班牙 |
(2018)
外兽药证字
57号 |
2018.12.19
—
2023.12.18 |
变更注册:增加新的适应症(缓解犊牛去角操作后疼痛) |
(2018)
外兽药证字
58号 |
(2018)
外兽药证字
59号 |
(2018)
外兽药证字
60号 |
注射用血促性素绒促性素
Serum Gonadotrophin and Chorionic Gonadotrophin for Injection |
英特威国际
有限公司
Intervet International B.V. |
荷兰 |
(2016)
外兽药证字
16号 |
2016.05.06
—
2021.05.05 |
变更注册:增加宁波人健药业集团股份有限公司为绒促性素的原料药供应商、修改质量标准 |
莫能菌素预混剂
Monensin Premix |
美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂
Elanco Clinton Laboratories |
美国 |
(2020)
外兽药证字
08号 |
2020.03.23
— 2025.03.22 |
完善质量标准、说明书和标签 |