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中国兽药协会

中华人民共和国农业农村部公告 第848号

时间:2024-11-27 14:43来源:未知 作者:admin 点击:
      根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准保定冀中生物科技有限公司等26家单位申报的枸橼酸马罗匹坦等4种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。批准天津瑞普生物技术股份有限公司等5家单位申报的盐酸沃尼妙林二水合物等2种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签、每日允许摄入量(ADI)和最高残留限量标准(MRLs)(试行)、残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。
      批准北京生泰尔科技股份有限公司等4家单位申报的女贞子提取物散等2种兽药产品变更注册,发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止;批准北京欧博方医药科技有限公司等2家单位申报的维他昔布咀嚼片兽药产品变更注册,发布修订后的说明书和标签,自发布之日起执行。
      特此公告。
 
      附件:1.新兽药注册目录
                 2.兽药变更注册目录
                 3.工艺规程
                 4.质量标准
                 5.说明书和标签
                 6.每日允许摄入量(ADI)和最高残留限量标准(MRLs)(试行)
                 7.残留检测方法标准(试行)
 
农业农村部
2024年11月26日

附件1
新兽药注册目录
新兽药名称 研制单位 类别 新兽药
注册
证书号
监测期
枸橼酸马罗匹坦 保定冀中生物科技有限公司、郑州福源动物药业有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、石家庄市畜产品和兽药饲料质量检测中心、天象生物药业邢台有限责任公司、宜昌天睿生物医药有限责任公司、保定冀中药业有限公司、河北天象生物药业有限公司 二类 (2024)
新兽药
证字73号
4年
枸橼酸马罗匹坦注射液 保定冀中生物科技有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、浙江海正动物保健品有限公司、石家庄市畜产品和兽药饲料质量检测中心、石家庄九鼎动物药业有限公司、宜昌三峡制药有限公司、保定阳光本草药业有限公司、保定冀中药业有限公司、广东省威正制药有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司 二类 (2024)
新兽药
证字74号
4年
复合亚氯酸钠乳头浸剂 中国农业科学院饲料研究所、吉林喜爱迪生物科技有限责任公司、宁波第二激素厂、韶山大北农动物药业有限公司 三类 (2024)
新兽药
证字75号
3年
米氮平软膏 洛阳惠中兽药有限公司、济南广盛源生物科技有限公司、河北科星药业有限公司、洛阳惠中动物保健有限公司、普莱柯(南京)生物技术有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳瑞华动物保健品有限公司 五类 (2024)
新兽药
证字76号
3年
盐酸沃尼妙林二水合物 天津瑞普生物技术股份有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、瑞普(天津)生物药业有限公司 三类 (2024)
新兽药
证字77号
3年
盐酸沃尼妙林二水合物可溶性粉 瑞普(天津)生物药业有限公司、山西瑞象生物药业有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、华中农业大学、天津瑞普生物技术股份有限公司 三类 (2024)
新兽药
证字78号
3年
 

附件2
兽药变更注册目录
兽药名称 申请单位 兽药标准来源 变更事项 监测期
(针对变更事项)
备注
女贞子提取物散 北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司 (2019)
新兽药
证字41号
在说明书注意事项下增加“可在商品饲料和养殖过程中使用”内容 / 对该产品的质量标准和工艺规程进行了规范
益母草提取物散 北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司 (2021)
新兽药
证字16号
在说明书注意事项下增加“可在商品饲料和养殖过程中使用”内容 / 对该产品的质量标准和工艺规程进行了规范
维他昔布咀嚼片 北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司 (2016)
新兽药
证字22号
增加适应证和用法与用量 / /
 
 
说明书和标签

(责任编辑:admin)
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