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中国兽药协会

中华人民共和国农业农村部公告 第847号

时间:2024-11-27 14:48来源:未知 作者:admin 点击:
      根据《兽药管理条例》、《兽药注册办法》和《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》(农业农村部公告第342号)规定,经审查,批准佛山市正典生物技术有限公司等26家单位申报的鸡球虫病二价活疫苗(布氏艾美耳球虫PBBD株+和缓艾美耳球虫PMiBD株)等7种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
      批准杭州恒奥科技有限公司等5家单位申报的非洲猪瘟病毒检测试纸条(乳胶法)注册,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
      批准中国农业科学院兰州兽医研究所等2家单位申报的猪口蹄疫O型灭活疫苗(O/MYA98/BY/2010株)兽药产品变更注册,申请人按照农业农村部批准的变更事项,自行修改原批准的说明书和标签对应内容,并印制、使用。
      特此公告。
 
      附件:1.新兽药注册目录
                 2.兽药变更注册目录
                 3.工艺规程
                 4.质量标准
                 5.说明书和标签
 
                                                                    农业农村部
                                                                    2024年11月18日

附件1
新兽药注册目录
新兽药名称 研制单位 类别 新兽药注册证书号 监测期
鸡球虫病二价活疫苗(布氏艾美耳球虫PBBD株+和缓艾美耳球虫PMiBD株) 佛山市正典生物技术有限公司 二类 (2024)
新兽药
证字66号
4年
迎甘颗粒 四川育强科技有限公司、四川欧邦生物科技有限公司、山东德州神牛药业有限公司、广东广牧动物保健品有限公司、河北维尔利生物科技有限公司、四川鑫国康生物科技有限公司、湖南伟达科技有限公司、四川育强本草生物技术有限公司、四川省天府香疗健康技术研究院有限公司、四川省兽药监察所、四川农业大学、广东南星生物科技有限公司、四川省畜牧科学研究院 三类 (2024)
新兽药
证字67号
3年
鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、传染性法氏囊病、禽腺病毒病(Ⅰ群,4型)四联灭活疫苗(La Sota株+SD95株+VP2蛋白+SDC4株) 山东信得科技股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、山东信得动物疫苗有限公司、福建圣维生物科技有限公司 三类 (2024)
新兽药
证字68号
3年
猪伪狂犬病活疫苗
(JS-A1株)
成都史纪生物制药有限公司、中国农业科学院上海兽医研究所、申联生物医药(上海)股份有限公司 三类 (2024)
新兽药
证字69号
3年
猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联灭活疫苗(HY株+HZ株) 华派生物技术(集团)股份有限公司、重庆澳龙生物制品有限公司、四川农业大学、广西大学 三类 (2024)
新兽药
证字70号
3年
鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、禽腺病毒病(Ⅰ群,4型)三联灭活疫苗(La Sota株+SD95株+SDC4株) 山东信得科技股份有限公司、北京信得威特科技有限公司 三类 (2024)
新兽药
证字71号
3年
狂犬病病毒荧光RT-PCR检测试剂盒 军事科学院军事医学研究院军事兽医研究所、北京世纪元亨动物防疫技术有限公司 三类 (2024)
新兽药
证字72号
3年
非洲猪瘟病毒检测试纸条(乳胶法) 杭州恒奥科技有限公司、扬州大学、浙江理工大学、浙江洪晟生物科技股份有限公司、浙江理工大学绍兴生物医药研究院有限公司 / / /
 

附件2
兽药变更注册目录
兽药名称 申请单位 兽药标准来源 变更事项 监测期
(针对变更事项)
猪口蹄疫O型灭活疫苗(O/MYA98/BY/2010株) 中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司 (2013)新兽药证字23号 有效期由“12个月”变更为“18个月” /

 
(责任编辑:admin)
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