审批项目信息-兽用新生物制品临床试验审批
时间:2013-08-08 14:28来源:未知 作者:admin 点击:
次
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项目名称： |
兽用新生物制品临床试验审批 |
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项目类型： |
前审后批 |
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审批内容： |
1.研制单位基本情况及生物安全防范基本条件
2.临床使用是否存在风险
3.临床试验方案 |
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法律依据： |
1.《兽药管理条例》（国务院令第404号）
2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》
3.《新兽药研制管理办法》（农业部令第55号）
4.《兽药注册办法》（农业部令第44号）
5. 农业部公告第442号 |
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办事条件： |
需提供以下材料：
1.《新兽用生物制品临床试验申请表》一式两份（原件）
2.申请报告（内容包括研制单位基本情况及生物安全防范基本条件；
菌［毒、虫］种名称、来源和特性）
3.中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》（均为复印件）
4.使用一类病原微生物的，应提交农业部的批准文件（复印件）
5.属于转基因生物技术产品的（灭活疫苗和诊断制品除外），需提供农业
转基因生物安全证书（复印件）
6.临床试验方案（含可能出现的安全风险等应急处置措施）
7.菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传
稳定性、实验室安全和效力试验、免疫学研究及其他临床前研究资料
8.中间试制产品生产工艺、质量标准（草案）、中间试制研究总结报告、
批生产检验记录及检验报告 |
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办理程序： |
1.材料受理。农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《新兽用生物制
品临床试验申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。
2.项目审查。农业部兽药评审中心根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。
3.现场核查。必要时，农业部组织专家对临床前研究和试制情况进行现场核查。
4.批件办理。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。 |
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承诺时限： |
60个工作日 |
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收费标准： |
暂不收费 |
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联系方式： |
邮寄地址：北京市朝阳区农展南里11号 农业部行政审批综合办公大厅
邮编：100125
收件人：兽医窗口
咨询电话：010-59191812 |
http://www.moa.gov.cn/fwllm/zxbs/xzxk/bszl/syj/syxswzplcsy/201103/t20110304_1837238.htm
(责任编辑：admin) |
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